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아미노산 영아용 조제분유를 먹인 영아의 성장

2015년 10월 20일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

아미노산 기반 분유를 먹인 영아의 성장 평가

임상 시험의 주요 목적은 4개월 동안 시중에서 판매되는 저자극성 분유를 섭취한 영아와 새로운 아미노산 분유를 섭취한 영아의 성장(g/일의 체중 증가로 표시)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, 미국, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 신생아
  • 만삭(>= 임신 37주)
  • >= 2500과 < =4500g 사이의 출생 체중
  • 등록 시 0-17일(0일은 출생일)
  • 아기의 어머니는 모유 수유를 하지 않고 아기에게 분유만 먹이기로 결정했습니다.
  • 주어진 정보에 대한 이해를 입증하는 간병인과 함께 제공되는 연구 설명 및 서면 정보
  • 사전동의서 서명(부모/법정대리인)

제외 기준:

  • 유아 수유 및/또는 정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
  • 우유 단백질에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
  • 중대한 산전 및/또는 산후 질병
  • 등록 전 병원 재입원(고빌리루빈혈증 제외)
  • 처방약(국소 항생제 및/또는 아구창 치료 제외)을 받는 영아 또는 비타민 및 미네랄 보충제를 제외한 일반 의약품을 자주 사용하는 영아
  • 현재 다른 상충되는 임상 연구에 참여 중인 영아
  • 조사자의 평가에서 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미노산 공식
저자극성 분유
다른: 아미노산 공식
피험자는 등록부터 생후 4개월(112일)까지 할당된 연구 공식을 먹습니다. 유아는 할당된 공식을 자유롭게 경구로 먹입니다.
활성 비교기: 아미노산 상업 공식
저자극 상용 아미노산 포뮬러
다른: 아미노산 공식
피험자는 등록부터 생후 4개월(112일)까지 할당된 연구 공식을 먹습니다. 유아는 할당된 공식을 자유롭게 경구로 먹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 4개월
등록부터 생후 4개월까지의 평균 체중 증가(g/일)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 4개월
내약성은 조제분유 섭취, 대변 특성, 구토/토해냄 및 등록 시점부터 4개월까지의 행동을 기준으로 평가됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09.56.PED

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