Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af spædbørn fodret med en aminosyre modermælkserstatning

20. oktober 2015 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med en aminosyrebaseret formel

Det primære formål med det kliniske forsøg er at sammenligne vækst hos spædbørn (udtrykt som vægtøgning i g/dag), der indtager en ny aminosyreformel, med spædbørn, der indtager en kommercielt tilgængelig hypoallergen formel over en periode på 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Fuldtid (>= 37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt mellem >= 2500 og < =4500 g
  • 0-17 dages alder ved tilmelding (dag 0 er fødselsdagen)
  • Spædbarnets mor har valgt ikke at amme og udelukkende at spise spædbørn
  • Undersøgelse forklaret og skriftlig information leveret med Caregiver, der viser forståelse for de givne oplysninger
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring og/eller normal vækst
  • Mistænkt eller kendt allergi over for komælksprotein
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Enhver genindlæggelse på hospitalet (bortset fra hyperbilirubinæmi) før indskrivning
  • Spædbørn, der modtager receptpligtig medicin (med undtagelse af topiske antibiotika og/eller behandling for trøske) eller hyppig brug af håndkøbsmedicin undtagen vitamin- og mineraltilskud
  • Spædbarn, der i øjeblikket deltager i en anden modstridende klinisk undersøgelse
  • Spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminosyreformel
Hypoallergen babyerstatning
Andet: Aminosyreformel
Forsøgspersoner vil blive fodret med den tildelte undersøgelsesformel fra tilmelding til 4 måneders (112 dage) alderen. Spædbørn vil blive fodret oralt ad libitum med den tildelte modermælkserstatning
Aktiv komparator: Aminosyre kommerciel formel
Hypoallergen kommerciel aminosyreformel
Andet: Aminosyre formel
Forsøgspersoner vil blive fodret med den tildelte undersøgelsesformel fra tilmelding til 4 måneders (112 dage) alderen. Spædbørn vil blive fodret oralt ad libitum med den tildelte modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag) fra indskrivning til 4 måneders alderen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance
Tidsramme: 4 måneder
Tolerancen vil blive evalueret baseret på formelindtagelse, afføringsegenskaber, opkastning/opspytning og adfærd fra indskrivning til 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.56.PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Aminosyreformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner