Groei van zuigelingen die een aminozuur-zuigelingenvoeding kregen
20 oktober 2015 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Beoordeling van de groei van zuigelingen die een op aminozuren gebaseerde formule kregen
Het primaire doel van de klinische proef is om de groei van baby's (uitgedrukt als gewichtstoename in g/dag) die een nieuwe aminozuurformule consumeren, te vergelijken met die van baby's die een in de handel verkrijgbare hypoallergene formule consumeren gedurende een periode van 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Verenigde Staten, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby
- Voldragen (>= 37 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht tussen >= 2500 en <=4500 g
- 0-17 dagen oud bij inschrijving (dag 0 is geboortedag)
- De moeder van de baby heeft ervoor gekozen geen borstvoeding te geven en uitsluitend flesvoeding te geven
- Studie uitgelegd en schriftelijke informatie verstrekt met verzorger die blijk geeft van begrip van de gegeven informatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding en/of normale groei van zuigelingen kan beïnvloeden
- Vermoedelijke of bekende allergie voor koemelkeiwit
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
- Elke heropname in het ziekenhuis (behalve hyperbilirubinemie) voorafgaand aan inschrijving
- Zuigeling die voorgeschreven medicatie krijgt (met uitzondering van lokale antibiotica en/of behandeling van spruw) of frequent gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen behalve vitamine- en mineralensupplementen
- Zuigeling die momenteel deelneemt aan een andere tegenstrijdige klinische studie
- De familie van het kind waarvan naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aminozuur formule
Hypoallergene babyvoeding
|
Proefpersonen krijgen de toegewezen onderzoeksformule vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden (112 dagen). Zuigelingen krijgen oraal voeding, ad libitum met de toegewezen formule
|
|
Actieve vergelijker: Aminozuur commerciële formule
Hypoallergene commerciële aminozuurformule
|
Proefpersonen krijgen de toegewezen onderzoeksformule vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden (112 dagen). Zuigelingen krijgen oraal voeding, ad libitum met de toegewezen formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde gewichtstoename (g/dag) vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tolerantie zal worden geëvalueerd op basis van formule-inname, stoelgangkenmerken, braken/spugen en gedrag vanaf inschrijving tot 4 maanden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09.56.PED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .