喂食氨基酸婴儿配方奶粉的婴儿的生长发育
2015年10月20日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
喂养基于氨基酸的配方奶粉的婴儿的生长评估
临床试验的主要目的是比较婴儿在 4 个月内食用新氨基酸配方奶粉与食用市售低过敏性配方奶粉的生长情况（以克/天表示的体重增加）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Clinical Research Consortium Arizona
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
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Niles、Michigan、美国、49120
- Southwestern Medical Clinic
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Stevensville、Michigan、美国、49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone、North Carolina、美国、28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde、North Carolina、美国、28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork、Utah、美国、84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- 足月（>= 37 周妊娠）
- 出生体重在 >= 2500 和 < =4500 克之间
- 入学时 0-17 日龄（第 0 日为出生日）
- 婴儿的母亲选择不母乳喂养，而只用配方奶喂养婴儿
- 向看护人提供的研究解释和书面信息表明对给定信息的理解
- 签署知情同意书（父母/法定代表人）
排除标准：
- 可能影响婴儿喂养和/或正常生长的先天性疾病或畸形
- 怀疑或已知对牛奶蛋白过敏
- 重大的产前和/或产后疾病
- 入组前再次入院（高胆红素血症除外）
- 接受处方药（外用抗生素和/或鹅口疮治疗除外）或经常使用非处方药（维生素和矿物质补充剂除外）的婴儿
- 目前正在参加另一项相互矛盾的临床研究的婴儿
- 在研究者的评估中不能期望婴儿的家人遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨基酸配方
低过敏性婴儿配方奶粉
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从入学到 4 个月（112 天）大的时候，受试者将被喂食指定的研究配方奶粉。婴儿将被口服，随意使用指定的配方奶粉
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有源比较器：氨基酸商业配方
低过敏性商业氨基酸配方
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从入学到 4 个月（112 天）大的时候，受试者将被喂食指定的研究配方奶粉。婴儿将被口服，随意使用指定的配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：4个月
|
从入学到 4 个月大的平均体重增加（克/天）
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宽容
大体时间：4个月
|
耐受性将根据配方摄入量、粪便特征、呕吐/吐奶和从入组到 4 个月的行为进行评估。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Corkins, MD、Le Bonheur Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09.56.PED
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