Croissance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons à base d'acides aminés
20 octobre 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec une préparation à base d'acides aminés
L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer la croissance des nourrissons (exprimée en gain de poids en g/jour) consommant une nouvelle formule d'acides aminés à celle des nourrissons consommant une formule hypoallergénique disponible dans le commerce sur une période de 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, États-Unis, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- À terme (>= 37 semaines de gestation)
- Poids de naissance entre >= 2500 et < =4500 g
- 0-17 jours d'âge à l'inscription (le jour 0 est le jour de la naissance)
- La mère du nourrisson a choisi de ne pas allaiter et de nourrir exclusivement le nourrisson au lait maternisé
- Explication de l'étude et informations écrites fournies à l'aidant démontrant sa compréhension de l'information donnée
- Consentement éclairé signé (parent/représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter l'alimentation du nourrisson et/ou sa croissance normale
- Allergie suspectée ou connue aux protéines de lait de vache
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Toute réadmission à l'hôpital (sauf pour hyperbilirubinémie) avant l'inscription
- Nourrisson recevant des médicaments sur ordonnance (à l'exception des antibiotiques topiques et/ou des traitements contre le muguet) ou l'utilisation fréquente de médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux
- Nourrisson participant actuellement à une autre étude clinique contradictoire
- La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation de l'enquêteur, ne peut s'attendre à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formule d'acides aminés
Formule hypoallergénique pour bébé
|
Les sujets seront nourris avec la formule d'étude assignée de l'inscription à 4 mois (112 jours) d'âge. Les nourrissons seront nourris par voie orale, ad libitum avec la formule assignée
|
|
Comparateur actif: Formule commerciale d'acides aminés
Formule commerciale hypoallergénique d'acides aminés
|
Les sujets seront nourris avec la formule d'étude assignée de l'inscription à 4 mois (112 jours) d'âge. Les nourrissons seront nourris par voie orale, ad libitum avec la formule assignée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de poids
Délai: 4 mois
|
Gain de poids moyen (g/jour) de l'inscription à l'âge de 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tolérance
Délai: 4 mois
|
La tolérance sera évaluée en fonction de l'apport de préparation, des caractéristiques des selles, des vomissements/crachats et du comportement depuis l'inscription jusqu'à 4 mois.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.56.PED
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .