Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost niemowląt karmionych preparatem dla niemowląt zawierającym aminokwasy

20 października 2015 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ocena wzrostu niemowląt karmionych preparatem na bazie aminokwasów

Głównym celem badania klinicznego jest porównanie wzrostu u niemowląt (wyrażonych jako przyrost masy ciała w g/dzień) spożywających nową formułę aminokwasową z niemowlętami spożywającymi dostępną w handlu hipoalergiczną mieszankę przez okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • W pełnym wymiarze (>= 37 tydzień ciąży)
  • Masa urodzeniowa od >= 2500 do <=4500 g
  • 0-17 dni w dniu rejestracji (dzień 0 to dzień urodzenia)
  • Matka niemowlęcia zdecydowała się nie karmić piersią i karmić niemowlę wyłącznie mlekiem modyfikowanym
  • Badanie wyjaśnione i pisemne informacje przekazane opiekunowi, wykazujące zrozumienie podanych informacji
  • Świadoma zgoda podpisana (rodzic/przedstawiciel prawny)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na karmienie niemowląt i/lub prawidłowy wzrost
  • Podejrzenie lub znana alergia na białko mleka krowiego
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
  • Każda ponowna hospitalizacja (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) przed włączeniem do badania
  • Niemowlę otrzymujące leki na receptę (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków i/lub leczenia pleśniawki) lub często stosujące leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem suplementów witaminowych i mineralnych
  • Niemowlę obecnie uczestniczące w innym sprzecznym badaniu klinicznym
  • Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła aminokwasów
Hipoalergiczna formuła dla niemowląt
Inny: Formuła aminokwasów
Uczestnicy będą karmieni przydzieloną recepturą badania od momentu włączenia do 4 miesiąca (112 dni) wieku. Niemowlęta będą karmione doustnie, ad libitum przypisaną mieszanką
Aktywny komparator: Komercyjna formuła aminokwasów
Hipoalergiczna komercyjna formuła aminokwasów
Inny: Formuła aminokwasów
Uczestnicy będą karmieni przydzieloną recepturą badania od momentu włączenia do 4 miesiąca (112 dni) wieku. Niemowlęta będą karmione doustnie, ad libitum przypisaną mieszanką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średni przyrost masy ciała (g/dzień) od włączenia do 4 miesiąca życia
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie spożycia mieszanki, charakterystyki stolca, wymiotów/plucia i zachowania od rejestracji do 4 miesięcy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.56.PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła aminokwasów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj