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Wachstum von Säuglingen, denen eine Aminosäure-Säuglingsnahrung verabreicht wurde

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung des Wachstums von Säuglingen, denen eine auf Aminosäuren basierende Formel verabreicht wurde

Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, das Wachstum von Säuglingen (ausgedrückt als Gewichtszunahme in g/Tag), die eine neue Aminosäurenahrung zu sich nehmen, mit dem Wachstum von Säuglingen zu vergleichen, die über einen Zeitraum von 4 Monaten eine im Handel erhältliche hypoallergene Säuglingsnahrung zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Vollzeit (>= 37 Schwangerschaftswochen)
  • Geburtsgewicht zwischen >= 2500 und < =4500 g
  • 0-17 Tage alt bei der Einschreibung (Tag 0 ist der Geburtstag)
  • Die Mutter des Säuglings hat sich entschieden, nicht zu stillen und den Säugling ausschließlich mit Säuglingsnahrung zu ernähren
  • Erklärte Studie und schriftliche Informationen, die der Pflegekraft zur Verfügung gestellt werden, um zu zeigen, dass sie die gegebenen Informationen verstanden haben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Ernährung des Säuglings und/oder das normale Wachstum beeinträchtigen kann
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Erhebliche pränatale und/oder postnatale Erkrankung
  • Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus (außer bei Hyperbilirubinämie) vor der Einschreibung
  • Kleinkinder, die verschreibungspflichtige Medikamente erhalten (mit Ausnahme von topischen Antibiotika und/oder zur Behandlung von Soor) oder häufig rezeptfreie Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Säugling, der derzeit an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie teilnimmt
  • Die Familie des Säuglings, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er das Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminosäureformel
Hypoallergene Babynahrung
Sonstiges: Aminosäureformel
Den Probanden wird von der Einschreibung bis zum Alter von 4 Monaten (112 Tagen) die zugewiesene Studienformel verabreicht. Säuglinge werden oral und nach Belieben mit der zugewiesenen Formel gefüttert
Aktiver Komparator: Kommerzielle Aminosäureformel
Hypoallergene kommerzielle Aminosäureformel
Sonstiges: Aminosäureformel
Den Probanden wird von der Einschreibung bis zum Alter von 4 Monaten (112 Tagen) die zugewiesene Studienformel verabreicht. Säuglinge werden oral und nach Belieben mit der zugewiesenen Formel gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Gewichtszunahme (g/Tag) von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand der Nahrungsaufnahme, der Stuhleigenschaften, des Erbrechens/Spuckens und des Verhaltens von der Einschreibung bis zum 4. Monat beurteilt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.56.PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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