Aminohappovalmisteella ruokittujen imeväisten kasvu
tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Aminohappopohjaisella valmisteella ruokittujen imeväisten kasvun arviointi
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata uutta aminohappovalmistetta syövien imeväisten kasvua (ilmaistuna painonnousuna g/vrk) kaupallisesti saatavaa hypoallergeenista korviketta nauttivien imeväisten kasvua neljän kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt vauva
- Täysiaikainen (>= 37 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino >= 2500 - < =4500 g
- 0-17 päivän ikä ilmoittautumispäivänä (päivä 0 on syntymäpäivä)
- Vauvan äiti on päättänyt olla imettämättä ja ruokkia vauvaa yksinomaan korvikkeella
- Tutkimuksessa selitetty ja omaishoitajan kanssa toimitettu kirjallinen tieto osoittaa, että annetut tiedot ymmärtävät
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen ja/tai normaaliin kasvuun
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia lehmänmaitoproteiinille
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- Kaikki takaisin sairaalaan (paitsi hyperbilirubinemia) ennen ilmoittautumista
- Vauva, joka saa reseptilääkitystä (poikkeuksena paikallisia antibiootteja ja/tai sammashoitoa) tai usein käsikauppalääkkeitä paitsi vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
- Vauva osallistuu parhaillaan toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminohappokaava
Hypoallergeeninen vauvankorvike
|
Koehenkilöille annetaan määrättyä tutkimusreseptiä ilmoittautumisesta 4 kuukauden (112 päivän) ikään asti. Vauvoja ruokitaan suun kautta, ad libitum määritetyllä reseptillä
|
|
Active Comparator: Aminohappo kaupallinen kaava
Hypoallergeeninen kaupallinen aminohappokaava
|
Koehenkilöille annetaan määrättyä tutkimusreseptiä ilmoittautumisesta 4 kuukauden (112 päivän) ikään asti. Vauvoja ruokitaan suun kautta, ad libitum määritetyllä reseptillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen painonnousu (g/vrk) ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toleranssi arvioidaan ravinnon saannin, ulosteen ominaisuuksien, oksentamisen/sylkemisen ja käyttäytymisen perusteella ilmoittautumisesta 4 kuukauteen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.56.PED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .