Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst kojenců krmených kojeneckou výživou s aminokyselinami

20. října 2015 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení růstu kojenců krmených přípravkem na bázi aminokyselin

Primárním cílem klinické studie je porovnat růst u kojenců (vyjádřený jako přírůstek hmotnosti v g/den) konzumujících novou aminokyselinovou formuli s kojenci konzumujícími komerčně dostupnou hypoalergenní výživu po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Spojené státy, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozeně
  • Plný termín (>= 37 týdnů těhotenství)
  • Porodní hmotnost mezi >= 2500 a < =4500 g
  • 0-17 dní věku při zápisu (den 0 je den narození)
  • Matka kojence se rozhodla, že nebude kojit a bude kojit výhradně umělou výživou
  • Studie vysvětlená a písemné informace poskytnuté pečovateli prokazující porozumění daným informacím
  • Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu kojence a/nebo normální růst
  • Podezřelá nebo známá alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice (kromě hyperbilirubinémie) před zařazením
  • Kojenec dostávající léky na předpis (s výjimkou lokálních antibiotik a/nebo léčby afty) nebo časté užívání volně prodejných léků s výjimkou vitaminových a minerálních doplňků
  • Kojenec se v současné době účastní jiné konfliktní klinické studie
  • Rodina kojence, u které nelze podle hodnocení vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aminokyselinový vzorec
Hypoalergenní kojenecká výživa
Jiný: Aminokyselinový vzorec
Subjekty budou krmeny předepsanou stravou od zápisu do 4 měsíců (112 dnů) věku. Kojenci budou krmeni orálně, ad libitum přidělenou krmnou směsí
Aktivní komparátor: Komerční složení aminokyselin
Hypoalergenní komerční aminokyselinové složení
Jiný: Aminokyselinový vzorec
Subjekty budou krmeny předepsanou stravou od zápisu do 4 měsíců (112 dnů) věku. Kojenci budou krmeni orálně, ad libitum přidělenou krmnou směsí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: 4 měsíce
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den) od zařazení do 4 měsíců věku
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance
Časové okno: 4 měsíce
Tolerance bude hodnocena na základě příjmu výživy, charakteristik stolice, zvracení/plivnutí a chování od zařazení do 4 měsíců.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09.56.PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyselinový vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit