Рост младенцев, получающих детскую смесь с аминокислотами
20 октября 2015 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценка роста младенцев, получающих смесь на основе аминокислот
Основной целью клинического исследования является сравнение роста младенцев (выраженного в виде прибавки веса в г/день), потребляющих новую аминокислотную смесь, с младенцами, потребляющими коммерчески доступную гипоаллергенную смесь в течение 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный младенец
- Доношенный (>= 37 недель беременности)
- Вес при рождении от >= 2500 до <=4500 г
- Возраст от 0 до 17 дней при зачислении (0-й день — это день рождения)
- Мать младенца решила не кормить грудью и кормить ребенка исключительно смесью
- Объяснение исследования и письменная информация, предоставленная опекуном, демонстрирующая понимание данной информации
- Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление ребенка и/или нормальный рост
- Подозреваемая или известная аллергия на белок коровьего молока
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Любая повторная госпитализация (за исключением гипербилирубинемии) до включения в исследование
- Младенцы, принимающие лекарства по рецепту (за исключением местных антибиотиков и/или лечения молочницы) или часто принимающие лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением витаминных и минеральных добавок.
- Младенец в настоящее время участвует в другом противоречивом клиническом исследовании
- Семья младенца, от которой, по оценке следователя, нельзя ожидать соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула аминокислот
Гипоаллергенная детская смесь
|
Субъектов будут кормить назначенной для исследования смесью с момента зачисления до возраста 4 месяцев (112 дней). Младенцы будут питаться перорально, вволю, назначенной смесью.
|
|
Активный компаратор: Коммерческая формула аминокислот
Гипоаллергенная коммерческая формула аминокислот
|
Субъектов будут кормить назначенной для исследования смесью с момента зачисления до возраста 4 месяцев (112 дней). Младенцы будут питаться перорально, вволю, назначенной смесью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средняя прибавка в весе (г/день) с момента поступления до 4-месячного возраста
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Переносимость будет оцениваться на основе потребления смеси, характеристик стула, рвоты/срыгивания и поведения от регистрации до 4 месяцев.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09.56.PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .