葉酸とL-5-メチルテトラヒドロ葉酸の相対的バイオアベイラビリティ
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、12 週間、横断的、二重盲検、ランダム化比較試験です。 サンプル集団は、150 人の健康な成人ボランティアで構成されます。 すべての参加者は、18 歳から 42 歳までのマレーシア人女性です。 研究参加者は、2011 年 1 月から口コミや病院や大学での広告を通じて募集されます。 研究参加者は、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 1) 1000ug L-MTHF 2) 1000ug 葉酸 3) プラセボ (メチルセルロース)。 すべての治療はカプセル形式で行われます。 血液サンプルは、ベースライン、6 および 12 週間で収集されます。
主要なアウトカム指標は赤血球葉酸です。 グループあたり 45 人の被験者のサンプルサイズにより、アルファ 0.05、ベータ 0.8、SD 183 nmol/L を仮定すると、100 nmol/L 赤血球葉酸の最小差を検出できます。 10% の減少率を考慮すると、グループごとに 50 人の女性を登録します。 この研究は、治療の意図として分析されます。 治療グループ間のベースライン特性とコンプライアンスは、連続変数には一元配置分散分析を使用し、カテゴリ変数にはカイ二乗分析を使用して比較します。 12週目の治療群間の測定値の差は、回帰分析によって決定され、ベースライン値を制御します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マレーシア国籍
除外基準:
- 妊娠
- ビタミンサプリ使用者
- 慢性疾患
- 以前の神経管欠損症は妊娠に影響を与えた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-MTHF
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投与量: 1000 μg、頻度: 1 日 1 回、期間: 12 週間
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アクティブコンパレータ：葉酸
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投与量: 1000 μg、頻度: 1 日 1 回、期間: 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ（メチルセルロース）
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頻度: 1 日 1 回、期間: 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球葉酸 (nmol/L)
時間枠：12週間
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ベースライン、6 週間、12 週間で測定
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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