Biodisponibilité relative de l'acide folique et du L-5-méthyltétrahydrofolate

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé, transversal, en double aveugle, de douze semaines. L'échantillon de population sera composé de cent cinquante volontaires adultes en bonne santé. Toutes les participantes seront des femmes malaisiennes âgées de dix-huit à quarante-deux ans. Les participants à l'étude seront recrutés par le bouche à oreille et par le biais d'annonces placées dans les hôpitaux et les universités à partir de janvier 2011. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement : 1) 1000 ug de L-MTHF 2) 1 000 ug d'acide folique 3) un placebo (méthylcellulose). Tous les traitements seront administrés sous forme de capsules. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, 6 et 12 semaines.

Le principal critère de jugement est le folate érythrocytaire. Une taille d'échantillon de 45 sujets par groupe nous permettra de détecter une différence minimale de 100 nmol/L de folate érythrocytaire en supposant un alpha de 0,05, un bêta de 0,8 et une SD de 183 nmol/L. Compte tenu d'un taux d'attrition de 10 %, nous inscrirons 50 femmes par groupe. L'étude sera analysée en intention de traiter. Les caractéristiques de base et la conformité entre les groupes de traitement seront comparées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle pour les variables continues et d'analyses du chi carré pour les variables catégorielles. La différence de mesures entre les groupes de traitement à la semaine 12 sera déterminée par une analyse de régression, en contrôlant les valeurs de base.