Relatieve biologische beschikbaarheid van foliumzuur en L-5-methyltetrahydrofolaat

De voorgestelde studie is een cross-sectionele, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twaalf weken. De steekproefpopulatie zal bestaan ​​uit honderdvijftig gezonde volwassen vrijwilligers. Alle deelnemers zijn Maleisische vrouwen tussen de achttien en tweeënveertig jaar oud. Deelnemers aan de studie zullen vanaf januari 2011 via mond-tot-mondreclame en via advertenties in ziekenhuizen en universiteiten worden geworven. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug foliumzuur 3) placebo (methylcellulose). Alle behandelingen worden gegeven in capsulevorm. Bloedmonsters worden verzameld bij baseline, 6 en 12 weken.

De primaire uitkomstmaat is foliumzuur in de rode bloedcellen. Met een steekproef van 45 proefpersonen per groep kunnen we een minimaal verschil van 100 nmol/L folaat in rode bloedcellen detecteren, uitgaande van een alfa 0,05, een bèta van 0,8 en een SD van 183 nmol/L. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10% zullen we 50 vrouwen per groep inschrijven. De studie zal worden geanalyseerd als intent-to-treat. Basislijnkarakteristieken en therapietrouw tussen behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van een eenwegs-ANOVA voor continue variabelen en chi-kwadraatanalyses voor categorische variabelen. Het verschil in metingen tussen de behandelingsgroepen in week 12 zal worden bepaald door middel van regressieanalyse, waarbij wordt gecontroleerd voor basislijnwaarden.