엽산과 L-5-Methlytetrahydrofolate의 상대적 생체이용률
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 12주, 단면, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 샘플 모집단은 150명의 건강한 성인 지원자로 구성됩니다. 모든 참가자는 18세에서 42세 사이의 말레이시아 여성입니다. 2011년 1월부터 입소문과 병원 및 대학에 게재된 광고를 통해 연구 참가자를 모집할 예정입니다. 연구 참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 1000ug L-MTHF 2) 1000ug 엽산 3) 위약(메틸 셀룰로오스). 모든 치료는 캡슐 형태로 제공됩니다. 혈액 샘플은 기준선, 6주 및 12주에 수집됩니다.
주요 결과 측정은 적혈구 엽산입니다. 그룹당 45명의 표본 크기는 알파 0.05, 베타 0.8, SD 183 nmol/L로 가정하여 최소 100 nmol/L 적혈구 엽산 차이를 감지할 수 있게 합니다. 10% 감소율을 고려하여 그룹당 50명의 여성을 등록합니다. 연구는 치료 의도로 분석될 것이다. 기준선 특성 및 처리 그룹 간의 순응도는 연속 변수에 대한 일원 분산 분석 및 범주 변수에 대한 카이제곱 분석을 사용하여 비교됩니다. 12주차에 처리군 간의 측정치 차이는 기준선 값을 제어하는 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말레이시아 국적
제외 기준:
- 임신
- 비타민 보충제 사용자
- 만성질환
- 이전의 신경관 결손이 임신에 영향을 미침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: L-MTHF
|
용량: 1000 μg, 빈도: 1일 1회, 기간: 12주
|
|
활성 비교기: 엽산
|
용량: 1000 μg, 빈도: 1일 1회, 기간: 12주
|
|
위약 비교기: 위약(메틸셀룰로오스)
|
빈도: 1일 1회, 기간: 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구 엽산(nmol/L)
기간: 12주
|
기준선, 6주, 12주에 측정
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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