Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folsav és az L-5-metil-tetrahidrofolát relatív biohasznosulása

2012. augusztus 9. frissítette: University of British Columbia
A folsavat, a folsav-vitamin egyik formáját Kanadában a gabonatermékekhez adják a születési rendellenességek csökkentése érdekében. A folsav a folsav szintetikus formája, és nagyon stabil (nem bomlik le), ha élelmiszerekhez adják. A krónikus folsavfogyasztással kapcsolatban egyre több egészségügyi aggály merül fel. A közelmúltban a folát egy másik természetesebb formája, az L-5-metiltetrahidrofolát (L-MTHF) vált elérhetővé. A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot terveznek nőkön, hogy megállapítsák, hogy a három hónapon keresztül elfogyasztott L-MTHF-et tartalmazó étrend-kiegészítők olyan mértékben emelik-e a vér folsavszintjét, mint a folsavat tartalmazó étrend-kiegészítők. A kutatók azt feltételezik, hogy az L-MTHF 12 hét alatt ugyanolyan mértékben növeli a vörösvérsejtek folátját, mint az ekvimoláris folsav.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy tizenkét hetes, keresztmetszeti, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. A mintapopuláció százötven egészséges felnőtt önkéntesből áll majd. Valamennyi résztvevő tizennyolc és negyvenkét év közötti malajziai nő lesz. A vizsgálatban részt vevők toborzása szájról szájra, valamint kórházakban és egyetemeken elhelyezett hirdetéseken keresztül történik 2011 januárjától. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug folsav 3) placebo (metil-cellulóz). Minden kezelést kapszula formájában adunk. Vérmintákat vesznek az alapvonalon, a 6. és a 12. héten.

Az elsődleges eredménymérő a vörösvértest-folsav. A csoportonként 45 alanyból álló minta lehetővé teszi számunkra, hogy legalább 100 nmol/l különbséget detektáljunk a vörösvértestek folátjai között, feltételezve, hogy az alfa 0,05, a béta 0,8 az SD 183 nmol/L. 10%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve csoportonként 50 nőt veszünk fel. A vizsgálatot kezelési szándékként elemezzük. Az alapjellemzőket és a kezelési csoportok megfelelőségét a folytonos változók esetében egyutas ANOVA, a kategorikus változók khi-négyzet elemzésével hasonlítjuk össze. A 12. héten a kezelési csoportok közötti mérési különbséget regressziós analízissel határozzuk meg, az alapértékek ellenőrzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Universiti Putra Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malajziai állampolgárság

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Vitamin-kiegészítő felhasználók
  • Krónikus betegség
  • korábbi idegcső defektus befolyásolta a terhességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-MTHF
Étrend-kiegészítő: L-5-metil-tetrahidrofolát (Metafolin®)
adagolása: 1000 μg, gyakorisága: naponta egyszer, időtartama: 12 hét
Aktív összehasonlító: folsav
Étrend-kiegészítő: folsav
adagolása: 1000 μg, gyakorisága: naponta egyszer, időtartama: 12 hét
Placebo Comparator: placebo (metil-cellulóz)
Étrend-kiegészítő: Placebo
gyakoriság: naponta egyszer, időtartam: 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvértest folát (nmol/l)
Időkeret: 12 hét
Kiinduláskor mérve, 6 hét, 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-03426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B12-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a L-5-metil-tetrahidrofolát (Metafolin®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel