Relativ biotillgänglighet av folsyra och L-5-metlytetrahydrofolat

Den föreslagna studien är en 12 veckor lång, tvärsnitts, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Provpopulationen kommer att bestå av etthundrafemtio friska vuxna frivilliga. Alla deltagare kommer att vara malaysiska kvinnor mellan arton och fyrtiotvå år. Studiedeltagare kommer att rekryteras via mun till mun och genom annonser på sjukhus och universitet med start i januari 2011. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug folsyra 3) placebo (metylcellulosa). Alla behandlingar kommer att ges i kapselform. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 veckor.

Det primära utfallsmåttet är folat av röda blodkroppar. En provstorlek på 45 försökspersoner per grupp kommer att tillåta oss att upptäcka en minsta skillnad på 100 nmol/L folat av röda blodkroppar under antagande av en alfa 0,05, en beta på 0,8 en SD på 183 nmol/L. Med en avgångsgrad på 10 % kommer vi att registrera 50 kvinnor per grupp. Studien kommer att analyseras som avsikt att behandla. Baslinjeegenskaper och följsamhet mellan behandlingsgrupper kommer att jämföras med en enkelriktad ANOVA för kontinuerliga variabler och chi-kvadratanalyser för kategoriska variabler. Skillnaden i mätningar mellan behandlingsgrupperna vid vecka 12 kommer att bestämmas genom regressionsanalys, med kontroll för baslinjevärden.