叶酸和 L-5-甲基四氢叶酸的相对生物利用度

拟议的研究是一项为期 12 周的横断面双盲随机对照试验。 样本人群将由一百五十名健康的成年志愿者组成。 所有参与者都将是 18 岁至 42 岁之间的马来西亚女性。 从 2011 年 1 月开始，将通过口耳相传以及在医院和大学投放的广告招募研究参与者。 研究参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：1) 1000ug L-MTHF 2) 1000ug 叶酸 3) 安慰剂（甲基纤维素）。 所有治疗都将以胶囊形式提供。 将在基线、第 6 周和第 12 周收集血样。

主要结果指标是红细胞叶酸。 假设 alpha 0.05，beta 0.8，SD 为 183 nmol/L，每组 45 名受试者的样本量将使我们能够检测到 100 nmol/L 红细胞叶酸的最小差异。 考虑到 10% 的流失率，我们将每组招募 50 名女性。 该研究将作为意向治疗进行分析。 治疗组之间的基线特征和依从性将使用连续变量的单向方差分析和分类变量的卡方分析进行比较。 第 12 周时治疗组之间测量值的差异将通过回归分析确定，控制基线值。