Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność kwasu foliowego i L-5-metylotetrahydrofolianu

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Kwas foliowy, forma kwasu foliowego, jest dodawany do produktów zbożowych w Kanadzie, aby pomóc zmniejszyć wady wrodzone. Kwas foliowy jest syntetyczną formą kwasu foliowego i jest bardzo stabilny (nie rozkłada się) po dodaniu do żywności. Pojawiają się obawy zdrowotne związane z przewlekłym spożywaniem kwasu foliowego. Ostatnio dostępna jest inna, bardziej naturalna forma kwasu foliowego, L-5-metylotetrahydrofolian (L-MTHF). Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie na kobietach, aby ustalić, czy suplementy zawierające L-MTHF spożywane przez trzy miesiące podnoszą poziom kwasu foliowego we krwi w takim samym stopniu, jak suplementy zawierające kwas foliowy. Badacze postawili hipotezę, że L-MTHF zwiększy poziom kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w ciągu 12 tygodni w takim samym stopniu jak równomolowy kwas foliowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to dwunastotygodniowa, przekrojowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Populacja próby będzie się składać ze stu pięćdziesięciu zdrowych dorosłych ochotników. Wszystkie uczestniczki będą malezyjkami w wieku od osiemnastu do czterdziestu dwóch lat. Uczestnicy badania będą rekrutowani pocztą pantoflową oraz poprzez ogłoszenia umieszczane w szpitalach i na uniwersytetach począwszy od stycznia 2011 r. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug kwasu foliowego 3) placebo (metyloceluloza). Wszystkie zabiegi będą podawane w postaci kapsułek. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 6 i 12 tygodni.

Podstawową miarą wyniku jest folian w krwinkach czerwonych. Wielkość próby 45 osób na grupę pozwoli nam wykryć minimalną różnicę 100 nmol/l kwasu foliowego w krwinkach czerwonych, zakładając alfa 0,05, beta 0,8 i SD 183 nmol/l. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, zapiszemy 50 kobiet na grupę. Badanie zostanie przeanalizowane jako zgodne z zamiarem leczenia. Charakterystyka wyjściowa i zgodność między grupami leczenia zostaną porównane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych i analiz chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Różnica w pomiarach pomiędzy leczonymi grupami w 12 tygodniu zostanie określona przez analizę regresji, kontrolując wartości wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Malezja
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malezja
        • Universiti Putra Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatelstwo malezyjskie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Użytkownicy suplementów witaminowych
  • Przewlekła choroba
  • wcześniejsza wada cewy nerwowej miała wpływ na ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-MTHF
Suplement diety: L-5-metylotetrahydrofolian (Metafolin®)
dawkowanie: 1000 μg, częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni
Aktywny komparator: kwas foliowy
Suplement diety: kwas foliowy
dawkowanie: 1000 μg, częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni
Komparator placebo: placebo (metyloceluloza)
Suplement diety: Placebo
częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas foliowy w krwinkach czerwonych (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10-03426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj