- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01584050
Względna biodostępność kwasu foliowego i L-5-metylotetrahydrofolianu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to dwunastotygodniowa, przekrojowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna. Populacja próby będzie się składać ze stu pięćdziesięciu zdrowych dorosłych ochotników. Wszystkie uczestniczki będą malezyjkami w wieku od osiemnastu do czterdziestu dwóch lat. Uczestnicy badania będą rekrutowani pocztą pantoflową oraz poprzez ogłoszenia umieszczane w szpitalach i na uniwersytetach począwszy od stycznia 2011 r. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug kwasu foliowego 3) placebo (metyloceluloza). Wszystkie zabiegi będą podawane w postaci kapsułek. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, 6 i 12 tygodni.
Podstawową miarą wyniku jest folian w krwinkach czerwonych. Wielkość próby 45 osób na grupę pozwoli nam wykryć minimalną różnicę 100 nmol/l kwasu foliowego w krwinkach czerwonych, zakładając alfa 0,05, beta 0,8 i SD 183 nmol/l. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, zapiszemy 50 kobiet na grupę. Badanie zostanie przeanalizowane jako zgodne z zamiarem leczenia. Charakterystyka wyjściowa i zgodność między grupami leczenia zostaną porównane przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych i analiz chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Różnica w pomiarach pomiędzy leczonymi grupami w 12 tygodniu zostanie określona przez analizę regresji, kontrolując wartości wyjściowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obywatelstwo malezyjskie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Użytkownicy suplementów witaminowych
- Przewlekła choroba
- wcześniejsza wada cewy nerwowej miała wpływ na ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: L-MTHF
|
dawkowanie: 1000 μg, częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni
|
Aktywny komparator: kwas foliowy
|
dawkowanie: 1000 μg, częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni
|
Komparator placebo: placebo (metyloceluloza)
|
częstotliwość: raz dziennie, czas trwania: 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwas foliowy w krwinkach czerwonych (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na początku badania, 6 tygodni, 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-03426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy B12
-
University of HelsinkiJeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusZakończonyWchłanianie witaminy B12Dania
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)ZakończonyZaburzenie witaminy B12Stany Zjednoczone
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończonyBiodostępność witaminy B12 z jaj kurzychStany Zjednoczone
-
Moshe FlugelmanZakończonyNiedobór B12 w połączeniu z mutacją C677T w genie MTHFRIzrael
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyNiedobór, witamina | Anemia wegańska (niedobór witaminy B12) | Niedobory mikroelementówNiemcy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.RekrutacyjnyNiedobory żywieniowe witaminy B12Hiszpania
-
Texas A&M UniversityNieznanyZmiana poznawcza | Anemia żywieniowa | Dieta, zdrowy | Niedobór składników odżywczych | Dieta; Niedobór | Wizualne przetwarzanie przestrzenne | Niedobór diety | Niedobór witaminy B12 w diecie | Niedobór cynku w diecie | Dietetyczna niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 | Niedobory dietetyczne selenu i witaminy EStany Zjednoczone
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterZakończonyNiedokrwistość makrocytowa z niedoborem witaminy B12Stany Zjednoczone
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na L-5-metylotetrahydrofolian (Metafolin®)
-
Galderma R&DZakończony
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesZakończony
-
AllerganZakończonyOsoby pragnące powiększyć ustaStany Zjednoczone
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Zakończony
-
NovaRx CorporationNie dostępnyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
DeNova ResearchGalderma R&DZakończonyDeformacja chrząstki nosaStany Zjednoczone
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyAphakia, stan po zaćmie | Zaćma; Choroba oczuNiemcy, Francja, Hiszpania
-
Aesculap AGRejestracja na zaproszeniePrzewlekły ból krzyża | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Spondyloliza lędźwiowa | Zespół podiscektomii | Niestabilność pourazowaNiemcy
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
King Abdullah International Medical Research CenterRekrutacyjny