- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01584050
Relativní biologická dostupnost kyseliny listové a L-5-methyltetrahydrofolátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je dvanáctitýdenní, průřezová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek populace bude tvořit sto padesát zdravých dospělých dobrovolníků. Všechny účastnice budou Malajsijky ve věku od osmnácti do dvaačtyřiceti let. Účastníci studie budou náborováni ústně a prostřednictvím inzerátů umístěných v nemocnicích a univerzitách od ledna 2011. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug kyseliny listové 3) placebo (methylcelulóza). Všechny léčby budou podávány ve formě kapslí. Vzorky krve budou odebírány na začátku, 6. a 12. týden.
Primárním výsledným měřítkem je folát červených krvinek. Velikost vzorku 45 subjektů na skupinu nám umožní detekovat minimální rozdíl 100 nmol/l folátu červených krvinek za předpokladu alfa 0,05, beta 0,8 a SD 183 nmol/l. S ohledem na 10% míru opotřebení přijmeme 50 žen do skupiny. Studie bude analyzována jako záměr léčit. Základní charakteristiky a kompliance mezi léčebnými skupinami budou porovnány pomocí jednosměrné ANOVA pro spojité proměnné a analýzy chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Rozdíl v měřeních mezi léčebnými skupinami v týdnu 12 bude určen regresní analýzou s kontrolou základních hodnot.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malajská národnost
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Uživatelé vitamínových doplňků
- Chronické onemocnění
- předchozí defekt neurální trubice ovlivnil těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: L-MTHF
|
dávkování: 1000 μg, frekvence: 1x denně, doba trvání: 12 týdnů
|
Aktivní komparátor: kyselina listová
|
dávkování: 1000 μg, frekvence: 1x denně, doba trvání: 12 týdnů
|
Komparátor placeba: placebo (methylcelulóza)
|
frekvence: jednou denně, doba trvání: 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Folát červených krvinek (nmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-03426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12
-
University of HelsinkiZatím nenabíráme
-
University of AarhusDokončenoAbsorpce vitamínu B12Dánsko
-
University of FloridaNational Center for Research Resources (NCRR)DokončenoPorucha vitamínu B12Spojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDokončenoBiologická dostupnost vitamínu B12 z kuřecích vajecSpojené státy
-
Moshe FlugelmanUkončenoDeficit B12 v kombinaci s mutací C677T na genu MTHFRIzrael
-
SourseCitruslabsAktivní, ne náborNálada | Dodávka energie; Nedostatek | Nedostatek vitamínu B12Spojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoNedostatek vitamínů | Veganská anémie (nedostatek vitamínu B12) | Nedostatky mikroživinNěmecko
-
Texas A&M UniversityNeznámýKognitivní změna | Nutriční anémie | Dieta, zdravá | Nedostatek živin | Strava; Nedostatek | Vizuální prostorové zpracování | Dietní nedostatek | Dietní nedostatek B12 | Dietní nedostatek zinku | Anémie z nedostatku vitamínu B12 | Dietní nedostatek selenu a vitamínu ESpojené státy
-
Fundació EurecatLaboratorio Echevarne; Health Tech Bio Actives, S.L.U.NáborNutriční nedostatek vitaminu B12Španělsko
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterDokončenoMakrocytární anémie s nedostatkem vitamínu B12Spojené státy
Klinické studie na L-5-methyltetrahydrofolát (Metafolin®)
-
Galderma R&DDokončeno
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesDokončeno
-
AllerganDokončenoSubjekty toužící po zvětšení rtůSpojené státy
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Dokončeno
-
NovaRx CorporationJiž není k dispoziciNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
DeNova ResearchGalderma R&DDokončenoDeformace nosní chrupavkySpojené státy
-
Beaver-Visitec International, Inc.DokončenoAphakia, postkatarakta | Šedý zákal; Oční onemocněníNěmecko, Francie, Španělsko
-
Aesculap AGZápis na pozvánkuChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění plotének | Spondylolýza bederní | Postdiscektomie syndrom | Posttraumatická nestabilitaNěmecko
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Vysoký tlak mechanické ventilaceČína
-
King Abdullah International Medical Research CenterNábor