Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost kyseliny listové a L-5-methyltetrahydrofolátu

9. srpna 2012 aktualizováno: University of British Columbia
Kyselina listová, forma vitaminu folátu, se v Kanadě přidává do obilných produktů, aby pomohla snížit vrozené vady. Kyselina listová je syntetická forma folátu a je velmi stabilní (nerozkládá se), když je přidávána do potravin. Objevují se zdravotní obavy z chronické konzumace kyseliny listové. Nedávno byla k dispozici další přirozenější forma folátu, L-5-methyltetrahydrofolát (L-MTHF). Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii u žen, aby zjistili, zda doplňky obsahující L-MTHF konzumované po dobu tří měsíců zvyšují hladinu folátu v krvi stejně jako doplňky obsahující kyselinu listovou. Výzkumníci předpokládají, že L-MTHF zvýší folát v červených krvinkách během 12 týdnů ve stejném rozsahu jako ekvimolární kyselina listová.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvanáctitýdenní, průřezová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek populace bude tvořit sto padesát zdravých dospělých dobrovolníků. Všechny účastnice budou Malajsijky ve věku od osmnácti do dvaačtyřiceti let. Účastníci studie budou náborováni ústně a prostřednictvím inzerátů umístěných v nemocnicích a univerzitách od ledna 2011. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug kyseliny listové 3) placebo (methylcelulóza). Všechny léčby budou podávány ve formě kapslí. Vzorky krve budou odebírány na začátku, 6. a 12. týden.

Primárním výsledným měřítkem je folát červených krvinek. Velikost vzorku 45 subjektů na skupinu nám umožní detekovat minimální rozdíl 100 nmol/l folátu červených krvinek za předpokladu alfa 0,05, beta 0,8 a SD 183 nmol/l. S ohledem na 10% míru opotřebení přijmeme 50 žen do skupiny. Studie bude analyzována jako záměr léčit. Základní charakteristiky a kompliance mezi léčebnými skupinami budou porovnány pomocí jednosměrné ANOVA pro spojité proměnné a analýzy chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Rozdíl v měřeních mezi léčebnými skupinami v týdnu 12 bude určen regresní analýzou s kontrolou základních hodnot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malajská národnost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uživatelé vitamínových doplňků
  • Chronické onemocnění
  • předchozí defekt neurální trubice ovlivnil těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-MTHF
Doplněk stravy: L-5-methyltetrahydrofolát (Metafolin®)
dávkování: 1000 μg, frekvence: 1x denně, doba trvání: 12 týdnů
Aktivní komparátor: kyselina listová
Doplněk stravy: kyselina listová
dávkování: 1000 μg, frekvence: 1x denně, doba trvání: 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo (methylcelulóza)
Doplněk stravy: Placebo
frekvence: jednou denně, doba trvání: 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folát červených krvinek (nmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-03426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit