Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av folsyre og L-5-metlytetrahydrofolat

9. august 2012 oppdatert av: University of British Columbia
Folsyre, en form for vitaminet folat, tilsettes kornprodukter i Canada for å redusere fødselsskader. Folsyre er den syntetiske formen av folat og er veldig stabil (bryter ikke ned) når den tilsettes i mat. Det er nye helsemessige bekymringer om kronisk folsyreforbruk. Nylig har en annen mer naturlig form for folat, L-5-metyltetrahydrofolat (L-MTHF) blitt tilgjengelig. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert studie på kvinner for å avgjøre om kosttilskudd som inneholder L-MTHF konsumert over tre måneder øker blodfolatnivået like mye som kosttilskudd som inneholder folsyre. Etterforskerne antar at L-MTHF vil øke rødcellefolat over 12 uker i samme grad som ekvimolar folsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en tolv ukers, tverrsnitts, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Utvalgspopulasjonen vil bestå av ett hundre og femti friske voksne frivillige. Alle deltakerne vil være malaysiske kvinner mellom atten og førtito år. Studiedeltakere vil bli rekruttert via jungeltelegrafen og gjennom annonser plassert på sykehus og universiteter fra og med januar 2011. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug folsyre 3) placebo (metylcellulose). Alle behandlinger vil bli gitt i kapselform. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 6 og 12 uker.

Det primære utfallsmålet er folat av røde blodlegemer. En prøvestørrelse på 45 forsøkspersoner per gruppe vil tillate oss å oppdage en minimumsforskjell på 100 nmol/L rødcellefolat forutsatt en alfa 0,05, en beta på 0,8 en SD på 183 nmol/L. Regner med en avgang på 10 %, vil vi registrere 50 kvinner per gruppe. Studien vil bli analysert som intensjon å behandle. Baseline-karakteristikker og etterlevelse mellom behandlingsgrupper vil bli sammenlignet med en enveis ANOVA for kontinuerlige variabler og kjikvadratanalyser for kategoriske variabler. Forskjellen i målinger mellom behandlingsgruppene ved uke 12 vil bli bestemt ved regresjonsanalyse, kontrollerende for baseline-verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Universiti Putra Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysisk nasjonalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Brukere av vitamintilskudd
  • Kronisk sykdom
  • tidligere nevralrørsdefekt påvirket graviditeten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-MTHF
Kosttilskudd: L-5-metyltetrahydrofolat (Metafolin ®)
dosering: 1000 μg, frekvens: en gang daglig, varighet: 12 uker
Aktiv komparator: folsyre
Kosttilskudd: folsyre
dosering: 1000 μg, frekvens: en gang daglig, varighet: 12 uker
Placebo komparator: placebo (metylcellulose)
Kosttilskudd: Placebo
hyppighet: én gang daglig, varighet: 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer folat (nmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Målt ved baseline, 6 uker, 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-03426

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere