Foolihapon ja L-5-metyylitetrahydrofolaatin suhteellinen hyötyosuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on kahdentoista viikon poikkileikkaus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otospopulaatio koostuu sadasta viidestäkymmenestä terveestä aikuisesta vapaaehtoisesta. Kaikki osallistujat ovat 18-42-vuotiaita malesialaisia naisia. Tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan suusta suuhun sekä sairaaloihin ja yliopistoihin sijoitettavien ilmoitusten kautta tammikuusta 2011 alkaen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 1) 1 000 ug L-MTHF 2) 1 000 ug foolihappoa 3) lumelääke (metyyliselluloosa). Kaikki hoidot annetaan kapselina. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla.
Ensisijainen tulosmittari on punasolujen folaatti. Otoskoko, joka on 45 koehenkilöä ryhmää kohden, mahdollistaa 100 nmol/l punasolujen folaatin vähimmäiseron havaitsemisen olettaen, että alfa on 0,05, beeta 0,8 ja SD on 183 nmol/l. Ottaen huomioon 10 % poistumisprosentin ilmoitamme 50 naista per ryhmä. Tutkimus analysoidaan hoitotarkoituksena. Lähtötilanteen ominaisuuksia ja hoitoryhmien mukaisuutta verrataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa jatkuville muuttujille ja khin neliö -analyysejä kategorisille muuttujille. Mittausten ero hoitoryhmien välillä viikolla 12 määritetään regressioanalyysillä, kontrolloimalla perusarvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian kansalaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vitamiinilisän käyttäjät
- Krooninen sairaus
- aikaisempi hermoputken vika vaikutti raskauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-MTHF
|
annostus: 1000 μg, tiheys: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: foolihappo
|
annostus: 1000 μg, tiheys: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (metyyliselluloosa)
|
taajuus: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen folaatti (nmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-03426
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .