Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihapon ja L-5-metyylitetrahydrofolaatin suhteellinen hyötyosuus

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: University of British Columbia
Foolihappoa, folaatin vitamiinimuotoa, lisätään Kanadassa viljatuotteisiin synnynnäisten epämuodostumien vähentämiseksi. Foolihappo on folaatin synteettinen muoto ja on erittäin stabiili (ei hajoa), kun sitä lisätään elintarvikkeisiin. Kroonisesta foolihapon kulutuksesta on nousemassa terveysongelmia. Äskettäin toinen luonnollisempi folaatin muoto, L-5-metyylitetrahydrofolaatti (L-MTHF), on tullut saataville. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kokeen naisilla selvittääkseen, nostavatko kolmen kuukauden aikana nautitut L-MTHF:a sisältävät lisäravinteet veren folaattitasoja yhtä paljon kuin foolihappoa sisältävät lisäravinteet. Tutkijat olettavat, että L-MTHF lisää punasolujen folaattia 12 viikon aikana samassa määrin kuin ekvimolaarinen foolihappo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kahdentoista viikon poikkileikkaus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otospopulaatio koostuu sadasta viidestäkymmenestä terveestä aikuisesta vapaaehtoisesta. Kaikki osallistujat ovat 18-42-vuotiaita malesialaisia ​​naisia. Tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan suusta suuhun sekä sairaaloihin ja yliopistoihin sijoitettavien ilmoitusten kautta tammikuusta 2011 alkaen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 1) 1 000 ug L-MTHF 2) 1 000 ug foolihappoa 3) lumelääke (metyyliselluloosa). Kaikki hoidot annetaan kapselina. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 viikolla.

Ensisijainen tulosmittari on punasolujen folaatti. Otoskoko, joka on 45 koehenkilöä ryhmää kohden, mahdollistaa 100 nmol/l punasolujen folaatin vähimmäiseron havaitsemisen olettaen, että alfa on 0,05, beeta 0,8 ja SD on 183 nmol/l. Ottaen huomioon 10 % poistumisprosentin ilmoitamme 50 naista per ryhmä. Tutkimus analysoidaan hoitotarkoituksena. Lähtötilanteen ominaisuuksia ja hoitoryhmien mukaisuutta verrataan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa jatkuville muuttujille ja khin neliö -analyysejä kategorisille muuttujille. Mittausten ero hoitoryhmien välillä viikolla 12 määritetään regressioanalyysillä, kontrolloimalla perusarvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Malesia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malesia
        • Universiti Putra Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Malesian kansalaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vitamiinilisän käyttäjät
  • Krooninen sairaus
  • aikaisempi hermoputken vika vaikutti raskauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-MTHF
Ravintolisä: L-5-metyylitetrahydrofolaatti (Metafolin®)
annostus: 1000 μg, tiheys: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa
Active Comparator: foolihappo
Ravintolisä: foolihappo
annostus: 1000 μg, tiheys: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa
Placebo Comparator: lumelääke (metyyliselluloosa)
Ravintolisä: Plasebo
taajuus: kerran päivässä, kesto: 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen folaatti (nmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-03426

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset L-5-metyylitetrahydrofolaatti (Metafolin®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa