Biodisponibilidad relativa de ácido fólico y L-5-metiltetrahidrofolato

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio, transversal, doble ciego, de doce semanas. La población de la muestra estará compuesta por ciento cincuenta voluntarios adultos sanos. Todas las participantes serán mujeres malayas de entre dieciocho y cuarenta y dos años de edad. Los participantes del estudio serán reclutados de boca en boca y mediante anuncios colocados en hospitales y universidades a partir de enero de 2011. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento: 1) 1000 ug de L-MTHF 2) 1000 ug de ácido fólico 3) placebo (metilcelulosa). Todos los tratamientos se administrarán en forma de cápsulas. Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio, 6 y 12 semanas.

La medida de resultado primaria es el folato de glóbulos rojos. Un tamaño de muestra de 45 sujetos por grupo nos permitirá detectar una diferencia mínima de 100 nmol/L de folato de glóbulos rojos asumiendo un alfa de 0,05, una beta de 0,8 y una DE de 183 nmol/L. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10 %, inscribiremos a 50 mujeres por grupo. El estudio se analizará como intención de tratar. Las características iniciales y el cumplimiento entre los grupos de tratamiento se compararán mediante un ANOVA unidireccional para variables continuas y análisis de chi-cuadrado para variables categóricas. La diferencia en las mediciones entre los grupos de tratamiento en la semana 12 se determinará mediante análisis de regresión, controlando los valores de referencia.