Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность фолиевой кислоты и L-5-метилтетрагидрофолата

9 августа 2012 г. обновлено: University of British Columbia
Фолиевая кислота, форма витамина фолиевой кислоты, добавляется в зерновые продукты в Канаде, чтобы помочь уменьшить врожденные дефекты. Фолиевая кислота является синтетической формой фолиевой кислоты и очень стабильна (не разрушается) при добавлении в пищу. Возникают опасения по поводу здоровья в связи с хроническим потреблением фолиевой кислоты. Недавно стала доступна другая, более естественная форма фолиевой кислоты, L-5-метилтетрагидрофолат (L-MTHF). Исследователи планируют провести рандомизированное исследование среди женщин, чтобы определить, повышают ли добавки, содержащие L-MTHF, потребляемые в течение трех месяцев, уровень фолиевой кислоты в крови так же сильно, как добавки, содержащие фолиевую кислоту. Исследователи предполагают, что L-MTHF будет увеличивать содержание фолиевой кислоты в эритроцитах в течение 12 недель в той же степени, что и эквимолярная фолиевая кислота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двенадцатинедельное поперечное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборочная популяция будет состоять из ста пятидесяти здоровых взрослых добровольцев. Все участники будут малазийскими женщинами в возрасте от восемнадцати до сорока двух лет. Участники исследования будут набираться из уст в уста и через объявления, размещенные в больницах и университетах, начиная с января 2011 года. Участники исследования будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: 1) 1000 мкг L-MTHF 2) 1000 мкг фолиевой кислоты 3) плацебо (метилцеллюлоза). Все процедуры будут проводиться в форме капсул. Образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.

Первичным показателем результата является фолат эритроцитов. Размер выборки из 45 субъектов на группу позволит нам обнаружить минимальную разницу в 100 нмоль/л фолиевой кислоты в эритроцитах, предполагая альфа 0,05, бета 0,8 и стандартное отклонение 183 нмоль/л. С учетом коэффициента отсева 10% мы наберем по 50 женщин в группу. Исследование будет проанализировано как намерение лечить. Исходные характеристики и соответствие между группами лечения будут сравниваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа для непрерывных переменных и анализа хи-квадрат для категориальных переменных. Разница в измерениях между группами лечения на 12-й неделе будет определяться регрессионным анализом с учетом исходных значений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
  • Малайзия
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Малайзия
        • Universiti Putra Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гражданство Малайзии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пользователи витаминных добавок
  • Хроническое заболевание
  • предшествующий дефект нервной трубки повлиял на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-МТГФ
Диетическая добавка: L-5-метилтетрагидрофолат (Метафолин®)
дозировка: 1000 мкг, частота: один раз в день, продолжительность: 12 недель
Активный компаратор: фолиевая кислота
Диетическая добавка: фолиевая кислота
дозировка: 1000 мкг, частота: один раз в день, продолжительность: 12 недель
Плацебо Компаратор: плацебо (метилцеллюлоза)
Диетическая добавка: Плацебо
частота: один раз в день, продолжительность: 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолат эритроцитов (нмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
Измерено на исходном уровне, 6 недель, 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H10-03426

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B12

Клинические исследования L-5-метилтетрагидрофолат (Метафолин®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться