Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af folinsyre og L-5-methlytetrahydrofolat

9. august 2012 opdateret af: University of British Columbia
Folinsyre, en form for vitaminet folat, tilsættes til kornprodukter i Canada for at hjælpe med at reducere fødselsdefekter. Folinsyre er den syntetiske form af folat og er meget stabil (nedbrydes ikke), når den tilsættes til fødevarer. Der er nye sundhedsmæssige bekymringer omkring kronisk folinsyreforbrug. For nylig er en anden mere naturlig form for folat, L-5-methyltetrahydrofolat (L-MTHF), blevet tilgængelig. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret forsøg med kvinder for at afgøre, om kosttilskud indeholdende L-MTHF indtaget over tre måneder hæver blodfolatniveauet lige så meget som kosttilskud indeholdende folinsyre. Forskerne antager, at L-MTHF vil øge folatet i røde blodlegemer over 12 uger i samme grad som ækvimolær folinsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et 12 ugers, tværsnit, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Prøvepopulationen vil bestå af et hundrede og halvtreds raske voksne frivillige. Alle deltagere vil være malaysiske kvinder mellem atten og 42 år. Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra mund til mund og gennem annoncer placeret på hospitaler og universiteter fra januar 2011. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug folinsyre 3) placebo (methylcellulose). Alle behandlinger vil blive givet i kapselform. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 uger.

Det primære resultatmål er folat af røde blodlegemer. En prøvestørrelse på 45 forsøgspersoner pr. gruppe vil give os mulighed for at påvise en minimumsforskel på 100 nmol/L røde blodlegemer folat under antagelse af en alfa 0,05, en beta på 0,8 en SD på 183 nmol/L. Med en nedslidningsrate på 10 % vil vi tilmelde 50 kvinder pr. gruppe. Undersøgelsen vil blive analyseret som intention to treat. Baseline karakteristika og compliance mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs ANOVA for kontinuerte variable og chi-kvadratanalyser for kategoriske variable. Forskellen i målinger mellem behandlingsgrupperne i uge 12 vil blive bestemt ved regressionsanalyse, der kontrollerer for baseline-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Universiti Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • malaysisk nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Brugere af vitamintilskud
  • Kronisk sygdom
  • tidligere neuralrørsdefekt påvirket graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-MTHF
Kosttilskud: L-5-methyltetrahydrofolat (Metafolin ®)
dosering: 1000 μg, hyppighed: 1 gang dagligt, varighed: 12 uger
Aktiv komparator: folsyre
Kosttilskud: folsyre
dosering: 1000 μg, hyppighed: 1 gang dagligt, varighed: 12 uger
Placebo komparator: placebo (methylcellulose)
Kosttilskud: Placebo
hyppighed: én gang dagligt, varighed: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde blodlegemer folat (nmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved baseline, 6 uger, 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-03426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B12 mangel

Kliniske forsøg med L-5-methyltetrahydrofolat (Metafolin ®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner