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Relative Bioverfügbarkeit von Folsäure und L-5-Methyltetrahydrofolat

9. August 2012 aktualisiert von: University of British Columbia
Folsäure, eine Form des Vitamins Folat, wird Getreideprodukten in Kanada zugesetzt, um Geburtsfehler zu reduzieren. Folsäure ist die synthetische Form von Folsäure und ist sehr stabil (wird nicht abgebaut), wenn sie Lebensmitteln zugesetzt wird. Es gibt neue gesundheitliche Bedenken hinsichtlich des chronischen Folsäurekonsums. Vor kurzem ist eine andere natürlichere Form von Folat, L-5-Methyltetrahydrofolat (L-MTHF), verfügbar geworden. Die Forscher planen, eine randomisierte Studie an Frauen durchzuführen, um festzustellen, ob Nahrungsergänzungsmittel mit L-MTHF, die über einen Zeitraum von drei Monaten eingenommen werden, den Folatspiegel im Blut genauso stark erhöhen wie Nahrungsergänzungsmittel mit Folsäure. Die Forscher nehmen an, dass L-MTHF die Folsäure der roten Blutkörperchen über 12 Wochen im gleichen Ausmaß wie äquimolare Folsäure erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine zwölfwöchige, querschnittliche, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Stichprobenpopulation wird aus einhundertfünfzig gesunden erwachsenen Freiwilligen bestehen. Alle Teilnehmer sind malaysische Frauen zwischen 18 und 42 Jahren. Studienteilnehmer werden ab Januar 2011 durch Mundpropaganda und durch Anzeigen in Krankenhäusern und Universitäten rekrutiert. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) 1000 ug L-MTHF 2) 1000 ug Folsäure 3) Placebo (Methylcellulose). Alle Behandlungen werden in Kapselform verabreicht. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen entnommen.

Das primäre Ergebnismaß ist Folsäure der roten Blutkörperchen. Eine Stichprobengröße von 45 Probanden pro Gruppe ermöglicht es uns, einen minimalen Unterschied von 100 nmol/L Folat in roten Blutkörperchen zu erkennen, wenn man von einem Alpha von 0,05, einem Beta von 0,8 und einer Standardabweichung von 183 nmol/L ausgeht. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 10 % werden wir 50 Frauen pro Gruppe einschreiben. Die Studie wird als Behandlungsabsicht analysiert. Baseline-Eigenschaften und Compliance zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung einer einfachen ANOVA für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Analysen für kategoriale Variablen verglichen. Der Unterschied in den Messwerten zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 12 wird durch Regressionsanalyse bestimmt, wobei die Ausgangswerte kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Universiti Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysische Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Benutzer von Vitaminpräparaten
  • Chronische Erkrankung
  • früherer Neuralrohrdefekt beeinflusste die Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-MTHF
Nahrungsergänzungsmittel: L-5-Methyltetrahydrofolat (Metafolin®)
Dosierung: 1000 μg, Häufigkeit: einmal täglich, Dauer: 12 Wochen
Aktiver Komparator: Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Dosierung: 1000 μg, Häufigkeit: einmal täglich, Dauer: 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (Methylcellulose)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Häufigkeit: einmal täglich, Dauer: 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folsäure der roten Blutkörperchen (nmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-03426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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