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Biodisponibilità relativa di acido folico e L-5-metiltetraidrofolato

9 agosto 2012 aggiornato da: University of British Columbia
L'acido folico, una forma del folato vitaminico, viene aggiunto ai prodotti a base di cereali in Canada per aiutare a ridurre i difetti alla nascita. L'acido folico è la forma sintetica del folato ed è molto stabile (non si scompone) se aggiunto agli alimenti. Ci sono problemi di salute emergenti sul consumo cronico di acido folico. Recentemente è diventata disponibile un'altra forma più naturale di folato, L-5-metiltetraidrofolato (L-MTHF). I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato sulle donne per determinare se gli integratori contenenti L-MTHF consumati per tre mesi aumentano i livelli di folato nel sangue tanto quanto gli integratori contenenti acido folico. I ricercatori ipotizzano che L-MTHF aumenterà il folato eritrocitario nell'arco di 12 settimane nella stessa misura dell'acido folico equimolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di dodici settimane, trasversale, in doppio cieco. La popolazione campione sarà composta da centocinquanta volontari adulti sani. Tutti i partecipanti saranno donne malesi di età compresa tra i diciotto ei quarantadue anni. I partecipanti allo studio saranno reclutati con il passaparola e attraverso annunci inseriti negli ospedali e nelle università a partire da gennaio 2011. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: 1) 1000 ug di L-MTHF 2) 1000 ug di acido folico 3) placebo (metilcellulosa). Tutti i trattamenti saranno somministrati in forma di capsule. I campioni di sangue saranno raccolti al basale, 6 e 12 settimane.

L'outcome primario è il folato eritrocitario. Una dimensione del campione di 45 soggetti per gruppo ci consentirà di rilevare una differenza minima di 100 nmol/L di folato eritrocitario ipotizzando un alfa di 0,05, un beta di 0,8 e una SD di 183 nmol/L. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, iscriveremo 50 donne per gruppo. Lo studio sarà analizzato come intent to treat. Le caratteristiche di base e la compliance tra i gruppi di trattamento saranno confrontate utilizzando un'ANOVA unidirezionale per variabili continue e analisi chi-quadrato per variabili categoriali. La differenza nelle misurazioni tra i gruppi di trattamento alla settimana 12 sarà determinata dall'analisi di regressione, controllando i valori basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia
        • Universiti Putra Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionalità malese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Utenti di integratori vitaminici
  • Malattia cronica
  • un precedente difetto del tubo neurale ha influenzato la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-MTHF
Integratore alimentare: L-5-metiltetraidrofolato (Metafolin ®)
dosaggio: 1000 μg, frequenza: una volta al giorno, durata: 12 settimane
Comparatore attivo: acido folico
Integratore alimentare: acido folico
dosaggio: 1000 μg, frequenza: una volta al giorno, durata: 12 settimane
Comparatore placebo: placebo (metilcellulosa)
Integratore alimentare: Placebo
frequenza: una volta al giorno, durata: 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Folato eritrocitario (nmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato al basale, 6 settimane, 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-03426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

Prove cliniche su L-5-metiltetraidrofolato (Metafolin ®)

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