DexOtic および Otidin(R) と比較した、AOE 症例を治療するための耳の快適さに関する研究
重度の外耳感染症 (AOE) 患者における植物性点耳薬、Ear Comfort(TM) の鎮痛および治癒時間を評価する第 II 相 3 アーム二重盲検臨床試験、Dex-Otic(R) および Otidin(R) と比較
Dex-Otic® および Otidin® と比較して、重度の外耳感染症 (AOE) 患者における植物性点耳薬、Ear Comfort™ の鎮痛および治癒時間を評価するための第 II 相 3 群二重盲検臨床試験。
研究結果 (仮説): Ear Comfort™ が Dex-Otic と同様に機能することが証明された場合、耳鼻咽喉科およびかかりつけの医師は、抗生物質耐性感染症の形成を促進しない植物性の非抗生物質製品を手に入れることになり、抗抗生物質に与えられる可能性があります。 -バイオティクスに敏感な患者。
Ear Comfort™ は、少なくとも 3 年間は薬理学的に安定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gedera、イスラエル
- 募集
- "Maccabi" Clinic
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コンタクト：
- Dan Guttman, MD
- 電話番号：972 52 7777730
- メール：dan1966@netvision.net.il
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主任研究者：
- Dan Guttman, ENT MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -AOEの患者。
- 外耳道の閉塞、滲出液、および痛みによって決定されるAOE患者。
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -研究の全期間にわたって点耳薬製品の使用を控えることをいとわない患者。 - - 被験者は完全な 4 ステップのプロトコルを喜んで使用します
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- カモミール抽出物またはエッセンシャルオイルに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 鼓膜の損傷。
- -インフォームドコンセントを与える、または研究を完了する患者の能力に影響を与える医学的または精神医学的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究への登録前の過去4週間以内の点耳薬または抗生物質または鎮痛薬の使用。
- 重度のアレルギー、慢性肝疾患または腎疾患、悪性疾患、または HIV や肝炎などの伝染病を含む、その他の既知の疾患。
- 調査官による評価によると、アルコールまたは薬物乱用。
- -過去30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2 Dex-Otic 点耳薬
Dex-Otic(R) 点耳薬は、痛みを和らげ、AOE 患者の耳を治療するために使用されます。
それは含まれています：デキサメタゾンリン酸ナトリウム1mg。ネオマイシン硫酸塩 5 mg;ポリミキシン B サルフェート 10,000 単位。
それ
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Ear Comfort(TM): 有効成分 - タイム エッセンシャル オイル & カモミール エキス。 不活性成分：無水グリセリンと少量の界面活性剤。 Dex-Otic(R): デキサメタゾンリン酸ナトリウム 1mg;ネオマイシン硫酸塩 5mg;ポリミキシン B 硫酸塩 10,000 単位。 不活性成分：プロピレングリコール、無水酢酸ナトリウム、酢酸フェニル水銀、精製水。 Otidin(R): テトラカイン HCL 0.5%;無水グリセリン中のアンチピリン 5%。
他の名前：
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実験的：3 Ear Comfort(TM) 点耳薬
ナチュラル イヤー コンフォート(TM) 点耳薬は、カモミール エキスとタイム オイルを無水グリセリンに含んでおり、痛みを和らげ、耳を癒します。
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Ear Comfort(TM): 有効成分 - タイム エッセンシャル オイル & カモミール エキス。 不活性成分：無水グリセリンと少量の界面活性剤。 Dex-Otic(R): デキサメタゾンリン酸ナトリウム 1mg;ネオマイシン硫酸塩 5mg;ポリミキシン B 硫酸塩 10,000 単位。 不活性成分：プロピレングリコール、無水酢酸ナトリウム、酢酸フェニル水銀、精製水。 Otidin(R): テトラカイン HCL 0.5%;無水グリセリン中のアンチピリン 5%。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1 Otidin(R) 点耳薬
Otidin(R): テトラカイン HCL 0.5% を含む点耳薬。 AOE患者の疼痛緩和のための無水グリセリン中のアンチピリン5％。
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Ear Comfort(TM): 有効成分 - タイム エッセンシャル オイル & カモミール エキス。 不活性成分：無水グリセリンと少量の界面活性剤。 Dex-Otic(R): デキサメタゾンリン酸ナトリウム 1mg;ネオマイシン硫酸塩 5mg;ポリミキシン B 硫酸塩 10,000 単位。 不活性成分：プロピレングリコール、無水酢酸ナトリウム、酢酸フェニル水銀、精製水。 Otidin(R): テトラカイン HCL 0.5%;無水グリセリン中のアンチピリン 5%。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ear Comfort(TM) は、AOE 患者の痛みを何時間以内に解消しますか?
時間枠：12ヶ月
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ＡＯＥ患者の鎮痛におけるＥａｒ Ｃｏｍｆｏｒｔ（商標）植物性点耳薬の性能をＤｅｘ−ＯｔｉｃおよびＯｔｉｄｉｎと比較すると、Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ ＳｃａｌｅのＰａｉｎ Ｓｃｏｒｅｓによって測定される。
患者は、患者の日記文書に痛みを記録します。
プロの医療統計学者の専門家が分析を行います。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ear Comfort(TM) は AOE 患者の炎症を治しますか?
時間枠：12ヶ月
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AOE 患者の耳の治癒における Ear Comfort(TM) 点耳薬、Dex-Otic および Otidin の性能は、以下によって測定されます。治療。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dan Guttman, MD、Maccabi Healthcare Services, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。