Estudo de gotas auriculares Ear Comfort para tratar casos de EOA em comparação com DexOtic e Otidin(R)
Estudo clínico duplo-cego de braço de fase II 3 avaliando o tempo de cura e eliminação da dor de gotas botânicas para os ouvidos, Ear Comfort(TM), em pacientes com infecção grave do ouvido externo (AOE), em comparação com Dex-Otic(R) e Otidin(R)
Estudo clínico duplo-cego de fase II de 3 braços, para avaliar o alívio da dor e o tempo de cicatrização das gotas botânicas para os ouvidos, Ear Comfort™, em pacientes com infecção grave do ouvido externo (AOE) em comparação com Dex-Otic® e Otidin®.
Resultado do estudo (hipótese): se o Ear Comfort™ funcionar tão bem quanto o Dex-Otic, então os otorrinolaringologistas e médicos de família terão um produto botânico não antibiótico que não promove a formação de infecções resistentes a antibióticos e pode ser administrado para anti -pacientes sensíveis a antibióticos.
Ear comfort™ é farmacologicamente estável por pelo menos 3 anos nas prateleiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gedera, Israel
- Recrutamento
- "Maccabi" Clinic
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Contato:
- Dan Guttman, MD
- Número de telefone: 972 52 7777730
- E-mail: dan1966@netvision.net.il
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Investigador principal:
- Dan Guttman, ENT MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EOA.
- Paciente com EOA determinada por obstrução do conduto auditivo, exsudato e dor.
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade.
- Pacientes dispostos a abster-se de usar qualquer produto de gotas para os ouvidos durante toda a duração do estudo. - - Os indivíduos estão dispostos a usar o protocolo completo de 4 etapas
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao extrato de camomila ou óleos essenciais.
- Lesão da membrana timpânica.
- Condições médicas ou psiquiátricas que afetam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou concluir o estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Uso de gotas para os ouvidos ou medicamentos antibióticos ou analgésicos nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo.
- Outras doenças conhecidas, incluindo alergia grave, doença hepática ou renal crônica, malignidade ou doenças contagiosas, como HIV ou hepatite.
- Abuso de álcool ou drogas, conforme avaliação do investigador.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2 gotas para os ouvidos Dex-Otic
As gotas para os ouvidos Dex-Otic(R) são usadas para aliviar a dor e tratar os ouvidos de pacientes com EOA.
Contém: Dexametasona Fosfato Sódico 1 mg; Sulfato de neomicina 5 mg; Sulfato de polimixina B 10.000 unidades.
Isto
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Ear Comfort(TM): ingredientes ativos - óleo essencial de tomilho e extrato de camomila. Ingredientes inativos: glicerina anidra e uma pequena quantidade de surfactante. Dex-Otic(R): Fosfato sódico de dexametasona 1mg; sulfato de neomicina 5mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inativos: propileno glicol, acetato de sódio anidro, acetato de fenil mercúrio, água purificada. Otidin(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina 5% em glicerina anidra.
Outros nomes:
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Experimental: 3 gotas para os ouvidos Ear Comfort(TM)
As gotas auriculares Natural Ear comfort(TM) contêm extrato de camomila e óleo de tomilho em glicerina anidra para alívio da dor e cicatrização do ouvido.
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Ear Comfort(TM): ingredientes ativos - óleo essencial de tomilho e extrato de camomila. Ingredientes inativos: glicerina anidra e uma pequena quantidade de surfactante. Dex-Otic(R): Fosfato sódico de dexametasona 1mg; sulfato de neomicina 5mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inativos: propileno glicol, acetato de sódio anidro, acetato de fenil mercúrio, água purificada. Otidin(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina 5% em glicerina anidra.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1 gotas para os ouvidos Otidin(R)
Otidin(R): Gotas auriculares contendo tetracaína HCL 0,5%; antipirina 5% em glicerina anidra para alívio da dor em pacientes com EOA.
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Ear Comfort(TM): ingredientes ativos - óleo essencial de tomilho e extrato de camomila. Ingredientes inativos: glicerina anidra e uma pequena quantidade de surfactante. Dex-Otic(R): Fosfato sódico de dexametasona 1mg; sulfato de neomicina 5mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inativos: propileno glicol, acetato de sódio anidro, acetato de fenil mercúrio, água purificada. Otidin(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina 5% em glicerina anidra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ear Comfort(TM) elimina a dor em pacientes com AOE em quantas horas?
Prazo: 12 meses
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Comparando o desempenho das gotas auriculares botânicas Ear Comfort(TM) para eliminar a dor em pacientes com AOE com Dex-Otic e Otidin, será medido por pontuações de dor na escala visual analógica.
Os pacientes marcarão suas dores em um documento diário do paciente.
Um especialista em estatística médica profissional fará a análise.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Ear Comfort(TM) cura a inflamação em pacientes com AOE?
Prazo: 12 meses
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O desempenho das gotas auriculares Ear Comfort(TM), Dex-Otic e Otidin na cicatrização da orelha de pacientes com AOE será medido por: - redução da carga microbiológica, adesão do paciente e verificação do especialista em otorrinolaringologia do ano durante o período de tratamento e 7 dias após a interrupção o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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