Tutkimus korvatipoista AOE-tapausten hoitoon verrattuna DexOticiin ja Otidin(R)
Vaiheen II 3-haarainen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kasvitieteellisten korvatippojen kivun poistamis- ja paranemisaikaa, Ear Comfort(TM) vakavissa ulkokorvainfektioissa (AOE) potilailla verrattuna Dex-Oticiin ja Otidin(R)
Vaiheen II 3-haarainen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Botanical Ear Drops, Ear Comfort™ -korvatippojen kipua ja paranemisaikaa vakavia ulkokorvainfektioita (AOE) sairastavilla potilailla verrattuna Dex-Oticiin® ja Otidin®iin.
Tutkimustulos (hypoteesi): jos Ear Comfort™ toimii yhtä hyvin kuin Dex-Otic, kurkku- ja kurkkulääkärit saavat käyttöönsä kasvitieteellisen ei-antibioottituotteen, joka ei edistä antibioottiresistenttien infektioiden muodostumista ja jota voidaan antaa antibioottilääkkeille. -biooteille herkkiä potilaita.
Ear comfort™ on farmakologisesti stabiili vähintään 3 vuotta hyllyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gedera, Israel
- Rekrytointi
- "Maccabi" Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Guttman, MD
- Puhelinnumero: 972 52 7777730
- Sähköposti: dan1966@netvision.net.il
-
Päätutkija:
- Dan Guttman, ENT MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AOE-potilaat.
- AOE-potilas määräytyy korvakäytävän tukkeuman, eritteiden ja kivun perusteella.
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä korvatippoja koko tutkimuksen ajan. - - Tutkittavat ovat valmiita käyttämään täydellistä 4-vaiheista protokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kamomillauutteelle tai eteerisille öljyille.
- tärykalvon vaurio.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Korvatippojen tai antibioottien tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muut tunnetut sairaudet, mukaan lukien vaikea allergia, krooninen maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet tai tarttuvat sairaudet, kuten HIV tai hepatiitti.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 Dex-Otic korvatippoja
Dex-Otic®-korvatippoja käytetään AOE-potilaiden kivunlievitykseen ja korvien hoitoon.
Se sisältää: deksametasoninatriumfosfaattia 1 mg; neomysiinisulfaatti 5 mg; Polymyksiini B sulfaatti 10 000 yksikköä.
Se
|
Ear Comfort(TM): aktiiviset aineet - eteerinen timjamiöljy ja kamomillauute. Ei-aktiiviset aineet: vedetön glyseriini ja pieni määrä pinta-aktiivista ainetta. Dex-Otic(R): Deksametasoninatriumfosfaatti 1 mg; neomysiinisulfaatti 5 mg; polymiksiini B sulfaatti 10 000 yksikköä. Ei-aktiiviset aineet: propyleeniglykoli, vedetön natriumasetaatti, fenyylielohopeaasetaatti, puhdistettu vesi. Otidin(R): Tetrakaiini HCL 0,5 %; antipyriini 5 % vedettömässä glyseriinissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Ear Comfort(TM) korvatippoja
Natural Ear comfort(TM) -korvatipat sisältävät kamomillauutetta ja timjamiöljyä vedettömässä glyseriinissä kivunlievitykseen ja korvan parantamiseen.
|
Ear Comfort(TM): aktiiviset aineet - eteerinen timjamiöljy ja kamomillauute. Ei-aktiiviset aineet: vedetön glyseriini ja pieni määrä pinta-aktiivista ainetta. Dex-Otic(R): Deksametasoninatriumfosfaatti 1 mg; neomysiinisulfaatti 5 mg; polymiksiini B sulfaatti 10 000 yksikköä. Ei-aktiiviset aineet: propyleeniglykoli, vedetön natriumasetaatti, fenyylielohopeaasetaatti, puhdistettu vesi. Otidin(R): Tetrakaiini HCL 0,5 %; antipyriini 5 % vedettömässä glyseriinissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 Otidin®-korvatipat
Otidin(R): Korvatipat, jotka sisältävät tetrakaiini HCL 0,5 %; 5 % antipyriini vedettömässä glyseriinissä kivunlievitykseen AOE-potilailla.
|
Ear Comfort(TM): aktiiviset aineet - eteerinen timjamiöljy ja kamomillauute. Ei-aktiiviset aineet: vedetön glyseriini ja pieni määrä pinta-aktiivista ainetta. Dex-Otic(R): Deksametasoninatriumfosfaatti 1 mg; neomysiinisulfaatti 5 mg; polymiksiini B sulfaatti 10 000 yksikköä. Ei-aktiiviset aineet: propyleeniglykoli, vedetön natriumasetaatti, fenyylielohopeaasetaatti, puhdistettu vesi. Otidin(R): Tetrakaiini HCL 0,5 %; antipyriini 5 % vedettömässä glyseriinissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monessa tunnissa Ear Comfort(TM) tappaa kipua AOE-potilailla?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ear Comfort(TM) kasvitieteellisten korvatippojen tehokkuuden vertailu AOE-potilaiden kipua lievittävässä tehossa Dex-Oticiin ja Otidiniin mitataan visuaalisen analogisen asteikon kipupisteillä.
Potilaat arvostavat kipunsa potilaan päiväkirjaan.
Ammattimainen lääketieteellisen statiikin asiantuntija tekee analyysin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaako Ear Comfort(TM) AOE-potilaiden tulehdusta?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ear Comfort(TM) -korvatippojen, Dex-Oticin ja Otidinin tehokkuutta paranevien AOE-potilaiden korvassa mitataan: - vähentämällä mikrobiologista kuormitusta, potilaan hoitomyöntyvyyttä ja vuoden ENT-asiantuntijan tarkastusta hoitojakson aikana ja 7 päivää lopettamisen jälkeen. Hoito.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011058
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .