DexOtic 및 Otidin(R)과 비교한 AOE 사례 치료를 위한 귀에 편안한 점적액 연구
Dex-Otic(R) 및 Otidin(R)과 비교하여 중증 외이염(AOE) 환자에서 보태니컬 이어 드롭스, Ear Comfort(TM)의 통증 제거 및 치유 시간을 평가하는 2상 3군 이중 맹검 임상 연구
Dex-Otic® 및 Otidin®과 비교하여 중증 외이염(AOE) 환자에서 Botanical Ear Drops, Ear Comfort™의 통증 제거 및 치유 시간을 평가하기 위한 II상 3군 이중 맹검 임상 연구.
연구 결과(가설): Ear Comfort™가 Dex-Otic만큼 잘 작동하는 것으로 입증되면 ENT와 가정의는 항생제 내성 감염 형성을 촉진하지 않는 식물성 무항생제 제품을 갖게 될 것이며 -바이오틱스에 민감한 환자.
Ear Comfort™는 최소 3년 동안 약리학적으로 안정적입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gedera, 이스라엘
- 모병
- "Maccabi" Clinic
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연락하다:
- Dan Guttman, MD
- 전화번호: 972 52 7777730
- 이메일: dan1966@netvision.net.il
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수석 연구원:
- Dan Guttman, ENT MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AOE 환자.
- 외이도 폐쇄, 삼출물 및 통증에 의해 결정된 AOE 환자.
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 전체 연구 기간 동안 점적 제품 사용을 자제하려는 환자. - - 피험자는 전체 4단계 프로토콜을 사용할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 카모마일 추출물 또는 에센셜 오일에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 고막 손상.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 점이액 또는 항생제 또는 진통제 사용.
- 심각한 알레르기, 만성 간 또는 신장 질환, 악성 종양 또는 HIV 또는 간염과 같은 전염성 질병을 포함한 기타 알려진 질병.
- 조사자의 평가에 따른 알코올 또는 약물 남용.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dex-Otic 이어 드롭 2개
Dex-Otic(R) 점이액은 통증 완화 및 AOE 환자의 귀 치료에 사용됩니다.
성분: 덱사메타손 인산나트륨 1 mg; 네오마이신 설페이트 5 mg; Polymyxin B 황산염 10,000 단위.
그것
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Ear Comfort(TM): 활성 성분 - 백리향 에센셜 오일 및 캐모마일 추출물. 비활성 성분: 무수 글리세린 및 소량의 계면활성제. Dex-Otic(R): 덱사메타손 인산나트륨 1mg; 네오마이신 설페이트 5mg; 폴리믹신 B 설페이트 10,000 단위. 비활성 성분: 프로필렌 글리콜, 무수 아세트산 나트륨, 페닐 수은 아세테이트, 정제수. Otidin(R): 테트라카인 HCL 0.5%; 무수 글리세린의 안티피린 5%.
다른 이름들:
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실험적: Ear Comfort(TM) 이어 드롭 3개
Natural Ear Comfort(TM) 점안액에는 무수 글리세린에 카모마일 추출물과 백리향 오일이 함유되어 통증 완화 및 귀 치유 효과가 있습니다.
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Ear Comfort(TM): 활성 성분 - 백리향 에센셜 오일 및 캐모마일 추출물. 비활성 성분: 무수 글리세린 및 소량의 계면활성제. Dex-Otic(R): 덱사메타손 인산나트륨 1mg; 네오마이신 설페이트 5mg; 폴리믹신 B 설페이트 10,000 단위. 비활성 성분: 프로필렌 글리콜, 무수 아세트산 나트륨, 페닐 수은 아세테이트, 정제수. Otidin(R): 테트라카인 HCL 0.5%; 무수 글리세린의 안티피린 5%.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1 Otidin(R) 점적액
Otidin(R): Tetracaine HCL 0.5%를 함유하는 점이제; AOE 환자의 통증 완화를 위한 무수 글리세린의 안티피린 5%.
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Ear Comfort(TM): 활성 성분 - 백리향 에센셜 오일 및 캐모마일 추출물. 비활성 성분: 무수 글리세린 및 소량의 계면활성제. Dex-Otic(R): 덱사메타손 인산나트륨 1mg; 네오마이신 설페이트 5mg; 폴리믹신 B 설페이트 10,000 단위. 비활성 성분: 프로필렌 글리콜, 무수 아세트산 나트륨, 페닐 수은 아세테이트, 정제수. Otidin(R): 테트라카인 HCL 0.5%; 무수 글리세린의 안티피린 5%.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ear Comfort(TM)는 AOE 환자의 통증을 몇 시간 내에 없앱니까?
기간: 12 개월
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Dex-Otic 및 Otidin에 대한 AOE 환자의 통증 제거에 있어 Ear Comfort(TM) 식물성 점이제 성능을 시각적 아날로그 척도의 통증 점수로 측정합니다.
환자는 환자의 일기 문서에 통증을 기록합니다.
전문 의학통계 전문가가 분석해드립니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ear Comfort(TM)가 AOE 환자의 염증을 치료합니까?
기간: 12 개월
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AOE 환자의 귀를 치료하는 데 있어 Ear Comfort(TM) 점이액, Dex-Otic 및 Otidin의 성능은 다음과 같이 측정됩니다. 치료.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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