Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ušních kapek pro pohodlí ucha k léčbě případů AOE ve srovnání s DexOtic & Otidin(R)

7. července 2013 aktualizováno: Assuta Hospital Systems

Dvojitě zaslepená klinická studie fáze II se 3 rameny hodnotící dobu úlevy od bolesti a doby hojení botanických ušních kapek, Ear Comfort™ u pacientů s těžkou infekcí zevního ucha (AOE) ve srovnání s Dex-Otic® a Otidin®

Dvojitě zaslepená klinická studie fáze II ve 3. rameni k vyhodnocení doby tlumení bolesti a doby hojení botanických ušních kapek, Ear Comfort™, u pacientů s těžkou infekcí vnějšího ucha (AOE) ve srovnání s Dex-Otic® a Otidin®.

Výsledek studie (hypotéza): pokud Ear Comfort™ prokáže, že funguje stejně dobře jako Dex-Otic, pak ORL a rodinní lékaři budou mít botanický neantibiotický produkt, který nepodporuje tvorbu infekcí rezistentních na antibiotika a mohou být podávány proti - bioticky citliví pacienti.

Ear comfort™ je na pultech farmakologicky stabilní po dobu minimálně 3 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká infekce vnějšího ucha (AOE), známá také jako Swimmer's ear, je rozšířená mikrobiologická kontaminace vnějšího zvukovodu. Způsobuje silné bolesti a hromadění tekutin v uchu. V některých případech to může ohrozit sluch. Plavání v kontaminované vodě nebo čištění ucha tvrdým předmětem jsou pouze dva příklady toho, co může způsobit AOE. Hlavní patogeny způsobující onemocnění jsou gramnegativní, z nichž je nejhojnější Pseudomonas aeruginosa. Občas se jedná o kontaminaci plísněmi, přičemž nejhojnější je Aspergillus Niger.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Gedera, Izrael
        • Nábor
        • "Maccabi" Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Guttman, ENT MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AOE.
  • Pacient s AOE určen obstrukcí zvukovodu, exsudáty a bolestí.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli produktů ušních kapek po celou dobu trvání studie. - - Subjekty jsou ochotny použít celý protokol 4 kroků
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na extrakt z heřmánku nebo esenciální oleje.
  • Poranění tympanické membrány.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ovlivňují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dokončit studii.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Použití ušních kapek nebo antibiotik nebo analgetik během posledních 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Další známá onemocnění, včetně závažných alergií, chronického onemocnění jater nebo ledvin, zhoubných nádorů nebo nakažlivých onemocnění, jako je HIV nebo hepatitida.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 ušní kapky Dex-Otic
Ušní kapky Dex-Otic(R) se používají k úlevě od bolesti a léčbě uší pacientů s AOE. Obsahuje: Dexamethason Sodium Phosphate 1 mg; neomycin sulfát 5 mg; Polymyxin B sulfát 10 000 jednotek. To
Přístroj: Natural Ear Comfort(TM), botanické ušní kapky

Ear Comfort(TM): aktivní složky - esenciální olej z tymiánu a extrakt z heřmánku. Neaktivní složky: bezvodý glycerin a malé množství povrchově aktivní látky.

Dex-Otic®: dexamethason fosforečnan sodný 1 mg; neomycin sulfát 5 mg; polymixin B sulfát 10 000 jednotek.

Neaktivní složky: propylenglykol, bezvodý octan sodný, fenyloctan rtuťnatý, čištěná voda.

Otidin®: Tetracain HCL 0,5 %; antipyrin 5% v bezvodém glycerinu.

Ostatní jména:
  • 1 lokální lék proti bolesti
  • 2 antibiotika a steroidní protizánětlivé ušní kapky
  • 3 botanické ušní kapky Ear Comfort(TM).
Experimentální: 3 ušní kapky Ear Comfort(TM).
Ušní kapky Natural Ear comfort(TM) obsahují výtažek z heřmánku a tymiánový olej v bezvodém glycerinu pro úlevu od bolesti a hojení uší.
Přístroj: Natural Ear Comfort(TM), botanické ušní kapky

Ear Comfort(TM): aktivní složky - esenciální olej z tymiánu a extrakt z heřmánku. Neaktivní složky: bezvodý glycerin a malé množství povrchově aktivní látky.

Dex-Otic®: dexamethason fosforečnan sodný 1 mg; neomycin sulfát 5 mg; polymixin B sulfát 10 000 jednotek.

Neaktivní složky: propylenglykol, bezvodý octan sodný, fenyloctan rtuťnatý, čištěná voda.

Otidin®: Tetracain HCL 0,5 %; antipyrin 5% v bezvodém glycerinu.

Ostatní jména:
  • 1 lokální lék proti bolesti
  • 2 antibiotika a steroidní protizánětlivé ušní kapky
  • 3 botanické ušní kapky Ear Comfort(TM).
Aktivní komparátor: 1 Otidin(R) ušní kapky
Otidin®: ušní kapky obsahující Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5% v bezvodém glycerinu pro úlevu od bolesti u pacientů s AOE.
Přístroj: Natural Ear Comfort(TM), botanické ušní kapky

Ear Comfort(TM): aktivní složky - esenciální olej z tymiánu a extrakt z heřmánku. Neaktivní složky: bezvodý glycerin a malé množství povrchově aktivní látky.

Dex-Otic®: dexamethason fosforečnan sodný 1 mg; neomycin sulfát 5 mg; polymixin B sulfát 10 000 jednotek.

Neaktivní složky: propylenglykol, bezvodý octan sodný, fenyloctan rtuťnatý, čištěná voda.

Otidin®: Tetracain HCL 0,5 %; antipyrin 5% v bezvodém glycerinu.

Ostatní jména:
  • 1 lokální lék proti bolesti
  • 2 antibiotika a steroidní protizánětlivé ušní kapky
  • 3 botanické ušní kapky Ear Comfort(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ear Comfort(TM) zabíjí bolest u pacientů s AOE během kolika hodin?
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání účinnosti botanických ušních kapek Ear Comfort(TM) při zabíjení bolesti u pacientů s AOE s Dex-Otic a Otidin Bude měřeno pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále. Pacienti zaznamenají své bolesti do deníku pacienta. Rozbor provede odborný lékařský statik.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčí Ear Comfort(TM) zánět u pacientů s AOE?
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost ušních kapek Ear Comfort(TM), Dex-Otic a Otidin při hojení ucha pacientů s AOE bude měřena: - snížením mikrobiologické zátěže, compliance pacienta a kontrolou roku odborníka ORL během léčebného období a 7 dní po ukončení léčby léčba.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Hospital Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit