Studie av Ørekomfort-øredråper for å behandle AOE-tilfeller sammenlignet med DexOtic og Otidin(R)
Fase II 3-arms dobbeltblindet klinisk studie som evaluerer smertedrepende og helbredende tid for botaniske øredråper, Ear Comfort(TM), hos pasienter med alvorlig ekstern øreinfeksjon (AOE), sammenlignet med Dex-Otic(R) og Otidin(R)
Fase II 3-arm dobbeltblindet klinisk studie, for å evaluere smertedrepende og helbredende tid for botaniske øredråper, Ear Comfort™, hos pasienter med alvorlig ekstern øreinfeksjon (AOE) sammenlignet med Dex-Otic® og Otidin®.
Studieresultat (hypotese): hvis Ear Comfort™ viser seg å fungere like bra som Dex-Otic, vil ØNH-er og familieleger ha et botanisk ikke-antibiotisk produkt som ikke fremmer dannelsen av antibiotikaresistente infeksjoner og kan gis til antibiotikum. -biotikasensitive pasienter.
Ear comfort™ er farmakologisk stabil i minst 3 år på hyllene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gedera, Israel
- Rekruttering
- "Maccabi" Clinic
-
Ta kontakt med:
- Dan Guttman, MD
- Telefonnummer: 972 52 7777730
- E-post: dan1966@netvision.net.il
-
Hovedetterforsker:
- Dan Guttman, ENT MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AOE.
- AOE-pasient bestemmes av øregangobstruksjon, ekssudater og smerte.
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
- Pasienter som er villige til å avstå fra å bruke øredråperprodukter under hele studiens varighet. - - Forsøkspersonene er villige til å bruke hele 4-trinnsprotokollen
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor kamilleekstrakt eller essensielle oljer.
- Skade på trommehinnen.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som påvirker pasientens mulighet til å gi informert samtykke, eller fullføre studien.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Bruk av øredråper eller antibiotika eller smertestillende medisiner innen de siste 4 ukene før påmelding til studien.
- Andre kjente sykdommer, inkludert alvorlig allergi, kronisk lever- eller nyresykdom, malignitet eller smittsomme sykdommer, som HIV eller hepatitt.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk, etter vurdering fra etterforskeren.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Dex-Otic øredråper
Dex-Otic(R) øredråper brukes til smertelindring og behandling av ører hos AOE-pasienter.
Den inneholder: Deksametasonnatriumfosfat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymyxin B-sulfat 10 000 enheter.
Den
|
Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Eterisk timianolje og kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vannfri glyserin og en liten mengde overflateaktivt stoff. Dex-Otic(R): Deksametasonnatriumfosfat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheter. Inaktive ingredienser: propylenglykol, vannfri natriumacetat, fenylkvikksølvacetat, renset vann. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vannfri glyserin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 Ear Comfort(TM) øredråper
Natural Ear comfort(TM) øredråper inneholder kamilleekstrakt og timianolje i vannfri glyserin for smertelindring og øreheling.
|
Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Eterisk timianolje og kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vannfri glyserin og en liten mengde overflateaktivt stoff. Dex-Otic(R): Deksametasonnatriumfosfat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheter. Inaktive ingredienser: propylenglykol, vannfri natriumacetat, fenylkvikksølvacetat, renset vann. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vannfri glyserin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 Otidin(R) øredråper
Otidin(R): Øredråper som inneholder Tetracaine HCL 0,5 %; antipyrin 5 % i vannfri glyserin for smertelindring hos AOE-pasienter.
|
Ear Comfort(TM): aktive ingredienser - Eterisk timianolje og kamilleekstrakt. Inaktive ingredienser: vannfri glyserin og en liten mengde overflateaktivt stoff. Dex-Otic(R): Deksametasonnatriumfosfat 1mg; neomycinsulfat 5mg; polymixin B-sulfat 10.000 enheter. Inaktive ingredienser: propylenglykol, vannfri natriumacetat, fenylkvikksølvacetat, renset vann. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vannfri glyserin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ear Comfort(TM) dreper smerte hos AOE-pasienter innen hvor mange timer?
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av Ear Comfort(TM) botaniske øredråper ytelse i å drepe smerte hos AOE-pasienter med Dex-Otic og Otidin vil bli målt ved smertescore på den visuelle analoge skalaen.
Pasientene vil score smertene sine på pasientens dagbokdokument.
En profesjonell medisinsk statistiker ekspert vil gjøre analysen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heler Ear Comfort(TM) betennelsen hos AOE-pasienter?
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsen til Ear Comfort(TM) øredråper, Dex-Otic og Otidin ved helbredelse av AOE-pasienters øre vil bli målt ved: - å redusere mikrobiologisk belastning, pasientens etterlevelse og årets ØNH-ekspert/s sjekk i løpet av behandlingsperioden og 7 dager etter stopp behandlingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011058
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .