Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ear Comfort Ear Drops om AOE-gevallen te behandelen in vergelijking met DexOtic & Otidin(R)

7 juli 2013 bijgewerkt door: Assuta Hospital Systems

Fase II 3-armige dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de pijnstilling en genezingstijd van botanische oordruppels, Ear Comfort(TM) bij patiënten met ernstige uitwendige oorontsteking (AOE), vergeleken met Dex-Otic(R) en Otidin(R)

Fase II 3-armige dubbelblinde klinische studie, om pijnstilling en genezingstijd van botanische oordruppels, Ear Comfort™, bij patiënten met ernstige uitwendige oorontsteking (AOE) te evalueren in vergelijking met Dex-Otic® en Otidin®.

Onderzoeksresultaat (hypothese): als Ear Comfort™ even goed blijkt te werken als Dex-Otic, dan zullen KNO-artsen en huisartsen een botanisch niet-antibiotisch product hebben dat de vorming van antibioticaresistente infecties niet bevordert en kan worden gegeven aan antibiotische -biotica gevoelige patiënten.

Ear comfort™ is farmacologisch stabiel gedurende minimaal 3 jaar in de schappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige uitwendige oorontsteking (AOE), ook wel Zwemmersoor genoemd, is een veelvoorkomende microbiologische besmettingsziekte van de uitwendige gehoorgang. Het veroorzaakt hevige pijn en ophoping van vocht in het oor. In sommige gevallen kan dit het gehoor aantasten. Zwemmen in verontreinigd water of het oor schoonmaken met een hard voorwerp zijn slechts twee voorbeelden van wat AOE kan veroorzaken. De belangrijkste pathogenen die de ziekte veroorzaken zijn gramnegatief, waarvan Pseudomonas aeruginosa de meest voorkomende is. Af en toe is het een schimmelbesmetting, waarbij Aspergillus Niger de meest voorkomende is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Gedera, Israël
        • Werving
        • "Maccabi" Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Guttman, ENT MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AOE.
  • AOE-patiënt bepaald door obstructie van de gehoorgang, exsudaten en pijn.
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Patiënten die bereid zijn af te zien van het gebruik van oordruppels gedurende de gehele duur van het onderzoek. - - Proefpersonen zijn bereid om het volledige protocol van 4 stappen te gebruiken
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor kamille-extract of essentiële oliën.
  • Letsel aan het trommelvlies.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Gebruik van oordruppels of antibiotische of pijnstillende medicijnen in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Andere bekende ziekten, waaronder ernstige allergie, chronische lever- of nierziekte, maligniteiten of besmettelijke ziekten, zoals HIV of hepatitis.
  • Alcohol- of drugsmisbruik, volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 Dex-Otic oordruppels
Dex-Otic(R)-oordruppels worden gebruikt voor pijnverlichting en behandeling van oren van AOE-patiënten. Het bevat: Dexamethason natriumfosfaat 1 mg; Neomycinesulfaat 5 mg; Polymyxine B-sulfaat 10.000 eenheden. Het
Apparaat: Natural Ear Comfort(TM), een botanisch product voor oordruppels

Ear Comfort(TM): actieve ingrediënten - etherische olie van tijm & kamille-extract. Inactieve ingrediënten: watervrije glycerine en een kleine hoeveelheid oppervlakteactieve stof.

Dex-Otic(R): Dexamethason natriumfosfaat 1 mg; neomycinesulfaat 5 mg; polymixine B-sulfaat 10.000 eenheden.

Inactieve ingrediënten: propyleenglycol, watervrij natriumacetaat, fenylkwikacetaat, gezuiverd water.

Otidine(R): Tetracaïne HCL 0,5%; antipyrine 5% in watervrije glycerine.

Andere namen:
  • 1 lokale pijnstiller
  • 2 antibiotica en steroïde ontstekingsremmende oordruppels
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische oordruppels
Experimenteel: 3 Ear Comfort(TM) oordruppels
Natural Ear comfort(TM) oordruppels bevatten kamille-extract en tijmolie in watervrije glycerine voor pijnverlichting en oorgenezing.
Apparaat: Natural Ear Comfort(TM), een botanisch product voor oordruppels

Ear Comfort(TM): actieve ingrediënten - etherische olie van tijm & kamille-extract. Inactieve ingrediënten: watervrije glycerine en een kleine hoeveelheid oppervlakteactieve stof.

Dex-Otic(R): Dexamethason natriumfosfaat 1 mg; neomycinesulfaat 5 mg; polymixine B-sulfaat 10.000 eenheden.

Inactieve ingrediënten: propyleenglycol, watervrij natriumacetaat, fenylkwikacetaat, gezuiverd water.

Otidine(R): Tetracaïne HCL 0,5%; antipyrine 5% in watervrije glycerine.

Andere namen:
  • 1 lokale pijnstiller
  • 2 antibiotica en steroïde ontstekingsremmende oordruppels
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische oordruppels
Actieve vergelijker: 1 Otidin(R) oordruppels
Otidine(R): Oordruppels met Tetracaine HCL 0,5%; antipyrine 5% in watervrije glycerine voor pijnverlichting bij AOE-patiënten.
Apparaat: Natural Ear Comfort(TM), een botanisch product voor oordruppels

Ear Comfort(TM): actieve ingrediënten - etherische olie van tijm & kamille-extract. Inactieve ingrediënten: watervrije glycerine en een kleine hoeveelheid oppervlakteactieve stof.

Dex-Otic(R): Dexamethason natriumfosfaat 1 mg; neomycinesulfaat 5 mg; polymixine B-sulfaat 10.000 eenheden.

Inactieve ingrediënten: propyleenglycol, watervrij natriumacetaat, fenylkwikacetaat, gezuiverd water.

Otidine(R): Tetracaïne HCL 0,5%; antipyrine 5% in watervrije glycerine.

Andere namen:
  • 1 lokale pijnstiller
  • 2 antibiotica en steroïde ontstekingsremmende oordruppels
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische oordruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ear Comfort(TM) doodt pijn bij AOE-patiënten binnen hoeveel uur?
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestaties van Ear Comfort(TM) botanische oordruppels bij het doden van pijn bij AOE-patiënten worden vergeleken met die van Dex-Otic en Otidine. Dit zal worden gemeten aan de hand van pijnscores op de visuele analoge schaal. De patiënten zullen hun pijn noteren op een dagboekdocument van een patiënt. Een professionele medische statisticus-expert zal de analyse maken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneest Ear Comfort(TM) de ontsteking bij AOE-patiënten?
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestatie van Ear Comfort(TM) oordruppels, Dex-Otic en Otidin bij het genezen van het oor van AOE-patiënten zal worden gemeten door: - vermindering van de microbiologische belasting, therapietrouw van de patiënt en KNO-expert/s jaarlijkse controle tijdens de behandelingsperiode en 7 dagen na het stoppen de behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute otitis externa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren