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Studie zu Ohrkomfort-Ohrentropfen zur Behandlung von AOE-Fällen im Vergleich zu DexOtic & Otidin(R)

7. Juli 2013 aktualisiert von: Assuta Hospital Systems

Dreiarmige, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der schmerzstillenden und heilenden Zeit von botanischen Ohrentropfen, Ear Comfort(TM), bei Patienten mit schwerer äußerer Ohrinfektion (AOE) im Vergleich zu Dex-Otic(R) und Otidin(R)

Dreiarmige, doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Schmerzlinderung und Heilungszeit von botanischen Ohrentropfen, Ear Comfort™, bei Patienten mit schwerer Außenohrinfektion (AOE) im Vergleich zu Dex-Otic® und Otidin®.

Studienergebnis (Hypothese): Wenn sich Ear Comfort™ als ebenso leistungsfähig erweist wie Dex-Otic, dann haben HNO- und Hausärzte ein botanisches nicht-antibiotisches Produkt, das die Bildung von antibiotikaresistenten Infektionen nicht fördert und gegen Antibiotikum verabreicht werden kann -biosensible Patienten.

Ear comfort™ ist im Handel pharmakologisch mindestens 3 Jahre stabil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Außenohrentzündung (AOE), auch bekannt als Schwimmerohr, ist eine häufig vorkommende mikrobiologische Kontaminationserkrankung des äußeren Gehörgangs. Es verursacht starke Schmerzen und Flüssigkeitsansammlungen im Ohr. In einigen Fällen kann dies das Gehör beeinträchtigen. Schwimmen in kontaminiertem Wasser oder das Reinigen des Ohrs mit einem harten Gegenstand sind nur zwei Beispiele dafür, was AOE verursachen kann. Die Hauptpathogene, die die Krankheit verursachen, sind gramnegative, von denen Pseudomonas aeruginosa am häufigsten vorkommt. Gelegentlich handelt es sich um eine Pilzkontamination, wobei Aspergillus Niger am häufigsten vorkommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Gedera, Israel
        • Rekrutierung
        • "Maccabi" Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Guttman, ENT MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AOE.
  • AOE-Patient, festgestellt durch Obstruktion des Gehörgangs, Exsudate und Schmerzen.
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Ohrentropfenprodukten zu verzichten. - - Die Probanden sind bereit, das vollständige 4-Schritte-Protokoll zu verwenden
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kamillenextrakt oder ätherischen Ölen.
  • Verletzung des Trommelfells.
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie abzuschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung von Ohrentropfen oder antibiotischen oder analgetischen Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Andere bekannte Krankheiten, darunter schwere Allergien, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige oder ansteckende Krankheiten wie HIV oder Hepatitis.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Dex-Otic-Ohrentropfen
Dex-Otic(R) Ohrentropfen werden zur Schmerzlinderung und Behandlung der Ohren von AOE-Patienten verwendet. Es enthält: Dexamethason-Natriumphosphat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymyxin B-Sulfat 10.000 Einheiten. Es
Gerät: Natural Ear Comfort(TM), ein botanisches Ohrentropfenprodukt

Ear Comfort(TM): Wirkstoffe – ätherisches Thymianöl und Kamillenextrakt. Inaktive Inhaltsstoffe: wasserfreies Glycerin und eine kleine Menge Tensid.

Dex-Otic(R): Dexamethason-Natriumphosphat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymixin B-Sulfat 10.000 Einheiten.

Inaktive Inhaltsstoffe: Propylenglykol, wasserfreies Natriumacetat, Phenylquecksilberacetat, gereinigtes Wasser.

Otidin®: Tetracain-HCl 0,5 %; Antipyrin 5 % in wasserfreiem Glycerin.

Andere Namen:
  • 1 lokales Schmerzmittel
  • 2 Antibiotika & entzündungshemmende Steroid-Ohrentropfen
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische Ohrentropfen
Experimental: 3 Ear Comfort(TM) Ohrentropfen
Natural Ear Comfort(TM) Ohrentropfen enthalten Kamillenextrakt und Thymianöl in wasserfreiem Glycerin zur Schmerzlinderung und Ohrenheilung.
Gerät: Natural Ear Comfort(TM), ein botanisches Ohrentropfenprodukt

Ear Comfort(TM): Wirkstoffe – ätherisches Thymianöl und Kamillenextrakt. Inaktive Inhaltsstoffe: wasserfreies Glycerin und eine kleine Menge Tensid.

Dex-Otic(R): Dexamethason-Natriumphosphat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymixin B-Sulfat 10.000 Einheiten.

Inaktive Inhaltsstoffe: Propylenglykol, wasserfreies Natriumacetat, Phenylquecksilberacetat, gereinigtes Wasser.

Otidin®: Tetracain-HCl 0,5 %; Antipyrin 5 % in wasserfreiem Glycerin.

Andere Namen:
  • 1 lokales Schmerzmittel
  • 2 Antibiotika & entzündungshemmende Steroid-Ohrentropfen
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische Ohrentropfen
Aktiver Komparator: 1 Otidin(R) Ohrentropfen
Otidin(R): Ohrentropfen mit Tetracain HCL 0,5 %; Antipyrin 5 % in wasserfreiem Glycerin zur Schmerzlinderung bei AOE-Patienten.
Gerät: Natural Ear Comfort(TM), ein botanisches Ohrentropfenprodukt

Ear Comfort(TM): Wirkstoffe – ätherisches Thymianöl und Kamillenextrakt. Inaktive Inhaltsstoffe: wasserfreies Glycerin und eine kleine Menge Tensid.

Dex-Otic(R): Dexamethason-Natriumphosphat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymixin B-Sulfat 10.000 Einheiten.

Inaktive Inhaltsstoffe: Propylenglykol, wasserfreies Natriumacetat, Phenylquecksilberacetat, gereinigtes Wasser.

Otidin®: Tetracain-HCl 0,5 %; Antipyrin 5 % in wasserfreiem Glycerin.

Andere Namen:
  • 1 lokales Schmerzmittel
  • 2 Antibiotika & entzündungshemmende Steroid-Ohrentropfen
  • 3 Ear Comfort(TM) botanische Ohrentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ear Comfort(TM) beseitigt Schmerzen bei AOE-Patienten innerhalb von wie vielen Stunden?
Zeitfenster: 12 Monate
Der Vergleich der Leistung botanischer Ohrentropfen von Ear Comfort(TM) bei der Linderung von Schmerzen bei AOE-Patienten mit Dex-Otic und Otidin wird anhand von Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala gemessen. Die Patienten notieren ihre Schmerzen in einem Patiententagebuchdokument. Ein professioneller medizinischer Statistikexperte wird die Analyse durchführen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilt Ear Comfort(TM) die Entzündung bei AOE-Patienten?
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leistung von Ear Comfort(TM) Ohrentropfen, Dex-Otic und Otidin bei der Heilung des Ohrs von AOE-Patienten wird gemessen durch: - Reduzierung der mikrobiologischen Belastung, Patienten-Compliance und HNO-Experten-Check des Jahres während des Behandlungszeitraums und 7 Tage nach dem Absetzen die Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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