与 DexOtic & Otidin(R) 相比，耳朵舒适滴耳液治疗 AOE 病例的研究
与 Dex-Otic(R) 和 Otidin(R) 相比，评估植物性滴耳液 Ear Comfort(TM) 在严重外耳感染 (AOE) 患者中的镇痛和愈合时间的 II 期 3 臂双盲临床研究
II 期 3 臂双盲临床研究，旨在评估植物性滴耳液 Ear Comfort™ 与 Dex-Otic® 和 Otidin® 相比对严重外耳感染 (AOE) 患者的止痛和愈合时间。
研究结果（假设）：如果 Ear Comfort™ 被证明与 Dex-Otic 一样有效，那么耳鼻喉科医生和家庭医生将拥有一种植物性非抗生素产品，该产品不会促进抗生素耐药性感染的形成，并且可以用于抗- 对生物敏感的患者。
Ear comfort™ 在货架上的药理学稳定性至少为 3 年。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gedera、以色列
- 招聘中
- "Maccabi" Clinic
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接触：
- Dan Guttman, MD
- 电话号码：972 52 7777730
- 邮箱：dan1966@netvision.net.il
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首席研究员：
- Dan Guttman, ENT MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AOE患者。
- AOE患者由耳道阻塞、渗出物和疼痛决定。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
- 愿意在整个研究期间不使用任何滴耳剂产品的患者。 - - 受试者愿意使用完整的 4 步方案
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对洋甘菊提取物或精油过敏或敏感。
- 鼓膜损伤。
- 影响患者给予知情同意或完成研究的能力的医学或精神疾病。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在参加研究之前的最后 4 周内使用过滴耳剂或抗生素或止痛药。
- 其他已知疾病，包括严重过敏、慢性肝病或肾病、恶性肿瘤或传染性疾病，如艾滋病毒或肝炎。
- 根据调查人员的评估，酒精或药物滥用。
- 最近30天内参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2 Dex-Otic 滴耳液
Dex-Otic(R) 滴耳剂用于缓解疼痛和治疗 AOE 患者的耳朵。
它包含：地塞米松磷酸钠 1 毫克；硫酸新霉素 5 毫克；硫酸多粘菌素 B 10,000 单位。
它
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Ear Comfort(TM)：活性成分 - 百里香精油和洋甘菊提取物。 非活性成分：无水甘油和少量表面活性剂。 Dex-Otic(R)：地塞米松磷酸钠 1mg；硫酸新霉素 5mg；多粘菌素 B 硫酸盐 10,000 单位。 非活性成分：丙二醇、无水醋酸钠、醋酸苯汞、纯净水。 Otidin(R)：盐酸丁卡因 0.5%；安替比林 5% 的无水甘油溶液。
其他名称：
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实验性的：3 Ear Comfort(TM) 滴耳液
Natural Ear comfort(TM) 滴耳液在无水甘油中含有洋甘菊提取物和百里香油，可缓解疼痛和治愈耳朵。
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Ear Comfort(TM)：活性成分 - 百里香精油和洋甘菊提取物。 非活性成分：无水甘油和少量表面活性剂。 Dex-Otic(R)：地塞米松磷酸钠 1mg；硫酸新霉素 5mg；多粘菌素 B 硫酸盐 10,000 单位。 非活性成分：丙二醇、无水醋酸钠、醋酸苯汞、纯净水。 Otidin(R)：盐酸丁卡因 0.5%；安替比林 5% 的无水甘油溶液。
其他名称：
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有源比较器：1 Otidin(R) 滴耳剂
Otidin(R)：含有 0.5% 盐酸丁卡因的滴耳液；安替比林 5% 的无水甘油用于缓解 AOE 患者的疼痛。
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Ear Comfort(TM)：活性成分 - 百里香精油和洋甘菊提取物。 非活性成分：无水甘油和少量表面活性剂。 Dex-Otic(R)：地塞米松磷酸钠 1mg；硫酸新霉素 5mg；多粘菌素 B 硫酸盐 10,000 单位。 非活性成分：丙二醇、无水醋酸钠、醋酸苯汞、纯净水。 Otidin(R)：盐酸丁卡因 0.5%；安替比林 5% 的无水甘油溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ear Comfort(TM) 可在多少小时内消除 AOE 患者的疼痛？
大体时间：12个月
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比较 Ear Comfort(TM) 植物滴耳液在消除 AOE 患者疼痛方面的性能与 Dex-Otic 和 Otidin 将通过视觉模拟量表上的疼痛评分来衡量。
患者将在患者的日记文件上对他们的疼痛进行评分。
由专业的医学统计专家进行分析。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ear Comfort(TM) 能否治愈 AOE 患者的炎症？
大体时间：12个月
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Ear Comfort(TM) 滴耳剂、Dex-Otic 和 Otidin 在治愈 AOE 患者耳朵方面的表现将通过以下方式衡量： - 在治疗期间和停止后 7 天减少微生物负荷、患者的依从性和年度耳鼻喉科专家检查治疗。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Guttman, MD、Maccabi Healthcare Services, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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