Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ушных капель Ear Comfort для лечения случаев AOE по сравнению с DexOtic и Otidin®

7 июля 2013 г. обновлено: Assuta Hospital Systems

Двойное слепое клиническое исследование фазы II в 3 группах по оценке обезболивания и времени заживления ботанических ушных капель Ear Comfort™ у пациентов с тяжелой наружной инфекцией уха (AOE) по сравнению с Dex-Otic® и Otidin®

Двойное слепое клиническое исследование фазы II с тремя группами для оценки обезболивания и времени заживления ботанических ушных капель Ear Comfort™ у пациентов с тяжелой наружной инфекцией уха (AOE) по сравнению с Dex-Otic® и Otidin®.

Результат исследования (гипотеза): если Ear Comfort™ окажется столь же эффективным, как Dex-Otic, то ЛОР и семейные врачи получат растительный продукт, не содержащий антибиотиков, который не способствует формированию устойчивых к антибиотикам инфекций и может быть назначен антибиотическим препаратам. - чувствительные к биотикам пациенты.

Ear comfort™ фармакологически стабилен не менее 3 лет на полках магазинов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая инфекция наружного уха (AOE), также известная как ухо пловца, представляет собой заболевание с обильным микробиологическим загрязнением наружного слухового прохода. Это вызывает сильные боли и скопление жидкости в ухе. В некоторых случаях это может привести к ухудшению слуха. Плавание в загрязненной воде или чистка уха твердым предметом — это только два примера того, что может вызвать АОЭ. Основными возбудителями заболевания являются грамотрицательные, из которых наиболее распространена синегнойная палочка. Иногда это грибковое заражение, наиболее распространенным из которых является Aspergillus Niger.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Gedera, Израиль
        • Рекрутинг
        • "Maccabi" Clinic
        • Контакт:
          • Dan Guttman, MD
          • Номер телефона: 972 52 7777730
          • Электронная почта: dan1966@netvision.net.il
        • Главный следователь:
          • Dan Guttman, ENT MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АОЭ.
  • АОЭ у больного определяется обструкцией слухового прохода, экссудатом и болью.
  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  • Пациенты готовы воздержаться от использования каких-либо продуктов ушных капель в течение всего периода исследования. - - Субъекты готовы использовать полный 4-этапный протокол
  • Письменное информированное согласие было получено.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к экстракту ромашки или эфирным маслам.
  • Травма барабанной перепонки.
  • Медицинские или психические состояния, влияющие на способность пациента дать информированное согласие или завершить исследование.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Использование ушных капель, антибиотиков или обезболивающих препаратов в течение последних 4 недель до включения в исследование.
  • Другие известные заболевания, включая тяжелую аллергию, хронические заболевания печени или почек, злокачественные новообразования или заразные заболевания, такие как ВИЧ или гепатит.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками, по оценке следователя.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 ушные капли Dex-Otic
Ушные капли Dex-Otic® используются для облегчения боли и лечения ушей у пациентов с AOE. Он содержит: дексаметазона натрия фосфат 1 мг; неомицина сульфат 5 мг; Полимиксина В сульфат 10000 ЕД. Это
Устройство: Natural Ear Comfort™, ушные капли на растительной основе.

Ear Comfort™: активные ингредиенты: эфирное масло тимьяна и экстракт ромашки. Неактивные ингредиенты: безводный глицерин и небольшое количество поверхностно-активного вещества.

Dex-Otic®: дексаметазона фосфат натрия 1 мг; неомицина сульфат 5 мг; полимиксина В сульфат 10000 ЕД.

Неактивные ингредиенты: пропиленгликоль, безводный ацетат натрия, ацетат фенилртути, очищенная вода.

Отидин®: Тетракаин HCL 0,5%; антипирин 5% в безводном глицерине.

Другие имена:
  • 1 местное обезболивающее
  • 2 антибиотика и стероидные противовоспалительные ушные капли
  • 3 растительных ушных капли Ear Comfort™
Экспериментальный: 3 ушных капли Ear Comfort™
Ушные капли Natural Ear comfort™ содержат экстракт ромашки и масло тимьяна в безводном глицерине для облегчения боли и заживления ушей.
Устройство: Natural Ear Comfort™, ушные капли на растительной основе.

Ear Comfort™: активные ингредиенты: эфирное масло тимьяна и экстракт ромашки. Неактивные ингредиенты: безводный глицерин и небольшое количество поверхностно-активного вещества.

Dex-Otic®: дексаметазона фосфат натрия 1 мг; неомицина сульфат 5 мг; полимиксина В сульфат 10000 ЕД.

Неактивные ингредиенты: пропиленгликоль, безводный ацетат натрия, ацетат фенилртути, очищенная вода.

Отидин®: Тетракаин HCL 0,5%; антипирин 5% в безводном глицерине.

Другие имена:
  • 1 местное обезболивающее
  • 2 антибиотика и стероидные противовоспалительные ушные капли
  • 3 растительных ушных капли Ear Comfort™
Активный компаратор: 1 ушные капли Отидин(R)
Otidin®: ушные капли, содержащие тетракаин HCL 0,5%; антипирин 5% в безводном глицерине для облегчения боли у пациентов с АОЭ.
Устройство: Natural Ear Comfort™, ушные капли на растительной основе.

Ear Comfort™: активные ингредиенты: эфирное масло тимьяна и экстракт ромашки. Неактивные ингредиенты: безводный глицерин и небольшое количество поверхностно-активного вещества.

Dex-Otic®: дексаметазона фосфат натрия 1 мг; неомицина сульфат 5 мг; полимиксина В сульфат 10000 ЕД.

Неактивные ингредиенты: пропиленгликоль, безводный ацетат натрия, ацетат фенилртути, очищенная вода.

Отидин®: Тетракаин HCL 0,5%; антипирин 5% в безводном глицерине.

Другие имена:
  • 1 местное обезболивающее
  • 2 антибиотика и стероидные противовоспалительные ушные капли
  • 3 растительных ушных капли Ear Comfort™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ear Comfort™ снимает боль у пациентов с AOE за сколько часов?
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение эффективности ботанических ушных капель Ear Comfort™ в снятии боли у пациентов с AOE с Dex-Otic и Otidin будет измеряться баллами боли по визуальной аналоговой шкале. Пациенты будут оценивать свои боли в дневнике пациента. Анализ проведет профессиональный врач-статистик.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Излечивает ли Ear Comfort™ воспаление у пациентов с AOE?
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность ушных капель Ear Comfort™, Dex-Otic и Otidin при заживлении уха пациентов с AOE будет оцениваться по: - снижению микробиологической нагрузки, соблюдению пациентом режима лечения и ежегодному осмотру ЛОР-эксперта в период лечения и через 7 дней после прекращения лечения. лечение.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Hospital Systems

Следователи

  • Главный следователь: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться