Studie av örondroppar för att behandla AOE-fall jämfört med DexOtic & Otidin(R)
Fas II 3-arms dubbelblindad klinisk studie som utvärderar smärtdödande och läkningstid för botaniska örondroppar, Ear Comfort(TM), hos patienter med allvarlig yttre öroninfektion (AOE), jämfört med Dex-Otic(R) och Otidin(R)
Fas II 3-arm dubbelblind klinisk studie, för att utvärdera smärtdödande och läkningstid för botaniska örondroppar, Ear Comfort™, hos patienter med allvarlig extern öroninfektion (AOE) i jämförelse med Dex-Otic® och Otidin®.
Studieresultat (hypotes): om Ear Comfort™ visar sig fungera lika bra som Dex-Otic, kommer ÖNH-läkare och familjeläkare att ha en botanisk icke-antibiotisk produkt som inte främjar bildandet av antibiotikaresistenta infektioner och kan ges till antibiotikum -biotikakänsliga patienter.
Ear comfort™ är farmakologiskt stabil i minst 3 år på hyllorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gedera, Israel
- Rekrytering
- "Maccabi" Clinic
-
Kontakt:
- Dan Guttman, MD
- Telefonnummer: 972 52 7777730
- E-post: dan1966@netvision.net.il
-
Huvudutredare:
- Dan Guttman, ENT MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AOE.
- AOE-patient bestäms av obstruktion i hörselgången, exsudat och smärta.
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
- Patienter som är villiga att avstå från att använda några örondroppar under hela studiens varaktighet. - - Försökspersoner är villiga att använda hela 4-stegsprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet mot kamomillextrakt eller eteriska oljor.
- Skada på trumhinnan.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som påverkar patientens förmåga att ge informerat samtycke, eller slutföra studien.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Användning av örondroppar eller antibiotika eller smärtstillande mediciner under de senaste 4 veckorna före registreringen till studien.
- Andra kända sjukdomar, inklusive svår allergi, kronisk lever- eller njursjukdom, malignitet eller smittsamma sjukdomar, såsom HIV eller hepatit.
- Alkohol- eller drogmissbruk, enligt utredarens bedömning.
- Deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 Dex-Otic örondroppar
Dex-Otic(R) örondroppar används för smärtlindring och för att behandla öron hos AOE-patienter.
Den innehåller: Dexametasonnatriumfosfat 1 mg; Neomycinsulfat 5 mg; Polymyxin B-sulfat 10 000 enheter.
Det
|
Ear Comfort(TM): aktiva ingredienser - Timjan eterisk olja & kamomillextrakt. Inaktiva ingredienser: vattenfritt glycerin och en liten mängd ytaktivt ämne. Dex-Otic(R): Dexametasonnatriumfosfat 1 mg; neomycinsulfat 5 mg; polymixin B-sulfat 10 000 enheter. Inaktiva ingredienser: propylenglykol, vattenfritt natriumacetat, fenylkvicksilveracetat, renat vatten. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vattenfritt glycerin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 Ear Comfort(TM) örondroppar
Natural Ear comfort(TM) örondroppar innehåller kamomillextrakt och timjanolja i vattenfritt glycerin för smärtlindring och öronläkning.
|
Ear Comfort(TM): aktiva ingredienser - Timjan eterisk olja & kamomillextrakt. Inaktiva ingredienser: vattenfritt glycerin och en liten mängd ytaktivt ämne. Dex-Otic(R): Dexametasonnatriumfosfat 1 mg; neomycinsulfat 5 mg; polymixin B-sulfat 10 000 enheter. Inaktiva ingredienser: propylenglykol, vattenfritt natriumacetat, fenylkvicksilveracetat, renat vatten. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vattenfritt glycerin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 Otidin(R) örondroppar
Otidin(R): Örondroppar innehållande Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vattenfritt glycerin för smärtlindring hos AOE-patienter.
|
Ear Comfort(TM): aktiva ingredienser - Timjan eterisk olja & kamomillextrakt. Inaktiva ingredienser: vattenfritt glycerin och en liten mängd ytaktivt ämne. Dex-Otic(R): Dexametasonnatriumfosfat 1 mg; neomycinsulfat 5 mg; polymixin B-sulfat 10 000 enheter. Inaktiva ingredienser: propylenglykol, vattenfritt natriumacetat, fenylkvicksilveracetat, renat vatten. Otidin(R): Tetracaine HCL 0,5%; antipyrin 5 % i vattenfritt glycerin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ear Comfort(TM) dödar smärta hos AOE-patienter inom hur många timmar?
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra Ear Comfort(TM) botaniska örondroppars prestanda för att döda smärta hos AOE-patienter med Dex-Otic och Otidin kommer att mätas med smärtpoäng på Visual Analog Scale.
Patienterna kommer att markera sina smärtor på en patients dagboksdokument.
En professionell medicinsk statistikerexpert kommer att göra analysen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läker Ear Comfort(TM) inflammationen hos AOE-patienter?
Tidsram: 12 månader
|
Prestandan för Ear Comfort(TM) örondroppar, Dex-Otic och Otidin vid läkning av AOE-patienters öra kommer att mätas genom att: - minska mikrobiologisk belastning, patientens följsamhet och årets ÖNH-experts kontroll under behandlingsperioden och 7 dagar efter avslutad behandling behandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .