A DexOtic és Otidin®-hez képest az AOE-esetek kezelésére szolgáló fülkomfort fülcseppek tanulmányozása
Fázisú, 3 karú, kettős vak klinikai vizsgálat a botanikai fülcseppek fájdalomcsillapításának és gyógyulási idejének értékelésére, a fülkomfort(TM) súlyos külső fülfertőzésben (AOE) szenvedő betegeknél, a Dex-Otic®-hoz és az Otidin®-hez képest
Fázisú, 3. karú, kettős vak klinikai vizsgálat a Botanical Ear Drops, Ear Comfort™ fájdalomcsillapításának és gyógyulási idejének értékelésére súlyos külső fülfertőzésben (AOE) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Dex-Otic®-cal és az Otidin®-el.
Vizsgálat eredménye (hipotézis): ha az Ear Comfort™ olyan jól teljesít, mint a Dex-Otic, akkor a fül-orr-gégészet és a háziorvosok olyan botanikai, nem antibiotikum készítményt kapnak, amely nem segíti elő az antibiotikum-rezisztens fertőzések kialakulását, és adható -biotikumokra érzékeny betegek.
Az Ear comfort™ farmakológiailag legalább 3 évig stabil a polcokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gedera, Izrael
- Toborzás
- "Maccabi" Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Guttman, MD
- Telefonszám: 972 52 7777730
- E-mail: dan1966@netvision.net.il
-
Kutatásvezető:
- Dan Guttman, ENT MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AOE-ben szenvedő betegek.
- Az AOE beteget a hallójárat elzáródása, a váladékok és a fájdalom határozza meg.
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Azok a betegek, akik hajlandóak tartózkodni a fülcseppek használatától a vizsgálat teljes időtartama alatt. - - Az alanyok hajlandóak a teljes 4 lépésből álló protokollt használni
- Az írásos beleegyezés megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy érzékenység a kamilla kivonattal vagy illóolajokkal szemben.
- A dobhártya sérülése.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy befejezze a vizsgálatot.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Fülcseppek, antibiotikumok vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben.
- Egyéb ismert betegségek, beleértve a súlyos allergiát, krónikus máj- vagy vesebetegséget, rosszindulatú daganatokat vagy fertőző betegségeket, mint például a HIV vagy a hepatitis.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a nyomozó értékelése szerint.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 db Dex-Otic fülcsepp
A Dex-Otic® fülcseppeket az AOE betegek fájdalomcsillapítására és fülkezelésére használják.
Tartalmaz: Dexametazon-nátrium-foszfát 1 mg; neomicin-szulfát 5 mg; Polimixin B-szulfát 10 000 egység.
Azt
|
Ear Comfort(TM): aktív összetevők - Kakukkfű illóolaj és Kamilla kivonat. Inaktív összetevők: vízmentes glicerin és kis mennyiségű felületaktív anyag. Dex-Otic(R): Dexametazon-nátrium-foszfát 1 mg; neomicin-szulfát 5 mg; polimixin B-szulfát 10 000 egység. Inaktív összetevők: propilénglikol, vízmentes nátrium-acetát, fenil-higany-acetát, tisztított víz. Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipirin 5% vízmentes glicerinben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3 Ear Comfort(TM) fülcsepp
A Natural Ear comfort(TM) fülcsepp kamilla kivonatot és kakukkfű olajat tartalmaz vízmentes glicerinben a fájdalomcsillapítás és a fülgyógyítás érdekében.
|
Ear Comfort(TM): aktív összetevők - Kakukkfű illóolaj és Kamilla kivonat. Inaktív összetevők: vízmentes glicerin és kis mennyiségű felületaktív anyag. Dex-Otic(R): Dexametazon-nátrium-foszfát 1 mg; neomicin-szulfát 5 mg; polimixin B-szulfát 10 000 egység. Inaktív összetevők: propilénglikol, vízmentes nátrium-acetát, fenil-higany-acetát, tisztított víz. Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipirin 5% vízmentes glicerinben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 Otidin(R) fülcsepp
Otidin(R): 0,5% Tetracain HCL-t tartalmazó fülcseppek; 5% antipirin vízmentes glicerinben az AOE betegek fájdalomcsillapítására.
|
Ear Comfort(TM): aktív összetevők - Kakukkfű illóolaj és Kamilla kivonat. Inaktív összetevők: vízmentes glicerin és kis mennyiségű felületaktív anyag. Dex-Otic(R): Dexametazon-nátrium-foszfát 1 mg; neomicin-szulfát 5 mg; polimixin B-szulfát 10 000 egység. Inaktív összetevők: propilénglikol, vízmentes nátrium-acetát, fenil-higany-acetát, tisztított víz. Otidin(R): Tetracain HCL 0,5%; antipirin 5% vízmentes glicerinben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ear Comfort(TM) hány órán belül megszünteti a fájdalmat az AOE betegekben?
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ear Comfort(TM) botanikai fülcseppek fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása AOE-betegeknél a Dex-Otic és az Otidin között, a vizuális analóg skálán mért fájdalompontszámok alapján történik.
A betegek a betegnaplóban pontozzák fájdalmaikat.
Az elemzést hivatásos egészségügyi statikus szakértő fogja elkészíteni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ear Comfort(TM) gyógyítja az AOE betegek gyulladását?
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ear Comfort(TM) fülcseppek, a Dex-Otic és az Otidin teljesítményét a gyógyuló AOE-betegek fülében a következők mérik: - a mikrobiológiai terhelés csökkentése, a beteg együttműködése és az év fül-orr-gégészeti szakértőinek ellenőrzése a kezelés ideje alatt és 7 nappal a leállítás után. a kezelés.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .