Estudio de gotas para los oídos Ear Comfort para tratar casos de AOE en comparación con DexOtic y Otidin(R)
Estudio clínico doble ciego de fase II de 3 brazos que evalúa el tiempo de curación y eliminación del dolor de las gotas para los oídos botánicos, Ear Comfort(TM), en pacientes con infección severa del oído externo (AOA), en comparación con Dex-Otic(R) y Otidin(R)
Estudio clínico doble ciego de fase II de 3 brazos, para evaluar el tiempo de curación y eliminación del dolor de Botanical Ear Drops, Ear Comfort™, en pacientes con infección severa del oído externo (AOA) en comparación con Dex-Otic® y Otidin®.
Resultado del estudio (hipótesis): si se demuestra que Ear Comfort™ funciona tan bien como Dex-Otic, los otorrinolaringólogos y los médicos de familia tendrán un producto botánico no antibiótico que no promueve la formación de infecciones resistentes a los antibióticos y puede administrarse para -Pacientes sensibles a los bióticos.
Ear comfort™ es farmacológicamente estable durante al menos 3 años en los estantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gedera, Israel
- Reclutamiento
- "Maccabi" Clinic
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Contacto:
- Dan Guttman, MD
- Número de teléfono: 972 52 7777730
- Correo electrónico: dan1966@netvision.net.il
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Investigador principal:
- Dan Guttman, ENT MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OEA.
- Paciente con OAA determinada por obstrucción del conducto auditivo externo, exudados y dolor.
- Hombres y Mujeres entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes dispuestos a abstenerse de usar cualquier producto de gotas para los oídos durante toda la duración del estudio. - - Los sujetos están dispuestos a utilizar el protocolo completo de 4 pasos
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad conocida al extracto de manzanilla o a los aceites esenciales.
- Lesión de la membrana timpánica.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que afectan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o completar el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso de gotas para los oídos o medicamentos antibióticos o analgésicos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Otras enfermedades conocidas, incluidas alergias graves, enfermedades hepáticas o renales crónicas, neoplasias malignas o enfermedades contagiosas, como el VIH o la hepatitis.
- Abuso de alcohol o drogas, según valoración del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 gotas para los oídos Dex-Otic
Las gotas para los oídos Dex-Otic(R) se utilizan para aliviar el dolor y tratar los oídos de los pacientes con AOE.
Contiene: Dexametasona Fosfato Sódico 1 mg; sulfato de neomicina 5 mg; Sulfato de polimixina B 10.000 unidades.
Él
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Ear Comfort(TM): ingredientes activos - Aceite esencial de tomillo y extracto de manzanilla. Ingredientes inactivos: glicerina anhidra y una pequeña cantidad de tensioactivo. Dex-Otic(R): fosfato sódico de dexametasona 1 mg; sulfato de neomicina 5 mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inactivos: propilenglicol, acetato de sodio anhidro, acetato de fenilmercurio, agua purificada. Otidina(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina al 5% en glicerina anhidra.
Otros nombres:
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Experimental: 3 gotas para los oídos Ear Comfort(TM)
Las gotas para los oídos Natural Ear Comfort(TM) contienen extracto de manzanilla y aceite de tomillo en glicerina anhidra para aliviar el dolor y curar los oídos.
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Ear Comfort(TM): ingredientes activos - Aceite esencial de tomillo y extracto de manzanilla. Ingredientes inactivos: glicerina anhidra y una pequeña cantidad de tensioactivo. Dex-Otic(R): fosfato sódico de dexametasona 1 mg; sulfato de neomicina 5 mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inactivos: propilenglicol, acetato de sodio anhidro, acetato de fenilmercurio, agua purificada. Otidina(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina al 5% en glicerina anhidra.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1 gotas para los oídos Otidin(R)
Otidin(R): gotas para los oídos que contienen tetracaína HCL al 0,5 %; antipirina al 5% en glicerina anhidra para el alivio del dolor en pacientes con AOE.
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Ear Comfort(TM): ingredientes activos - Aceite esencial de tomillo y extracto de manzanilla. Ingredientes inactivos: glicerina anhidra y una pequeña cantidad de tensioactivo. Dex-Otic(R): fosfato sódico de dexametasona 1 mg; sulfato de neomicina 5 mg; sulfato de polimixina B 10.000 unidades. Ingredientes inactivos: propilenglicol, acetato de sodio anhidro, acetato de fenilmercurio, agua purificada. Otidina(R): Tetracaína HCL 0,5%; antipirina al 5% en glicerina anhidra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ear Comfort(TM) elimina el dolor en pacientes con AOE en ¿cuántas horas?
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comparación del rendimiento de las gotas botánicas para los oídos Ear Comfort(TM) para eliminar el dolor en pacientes con AOE con Dex-Otic y Otidin se medirá mediante puntuaciones de dolor en la escala analógica visual.
Los pacientes anotarán sus dolores en un documento del diario del paciente.
Un experto médico estadístico profesional hará el análisis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Ear Comfort(TM) cura la inflamación en pacientes con AOE?
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento de las gotas para los oídos Ear Comfort(TM), Dex-Otic y Otidin en la curación del oído de los pacientes con AOE se medirá mediante: - la reducción de la carga microbiológica, el cumplimiento del paciente y la verificación del año por parte de los expertos en otorrinolaringología durante el período de tratamiento y 7 días después de finalizar el tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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