Étude des gouttes auriculaires pour le confort de l'oreille dans le traitement des cas d'AOE par rapport à DexOtic et Otidin(R)
Étude clinique de phase II à 3 bras en double aveugle évaluant l'élimination de la douleur et le temps de cicatrisation des gouttes auriculaires botaniques, Ear Comfort(TM), chez les patients atteints d'infection externe sévère de l'oreille (AOE), par rapport à Dex-Otic(R) et Otidin(R)
Étude clinique de phase II à 3 bras en double aveugle, pour évaluer le soulagement de la douleur et le temps de guérison des gouttes auriculaires botaniques, Ear Comfort™, chez les patients atteints d'infection externe sévère de l'oreille (AOE) par rapport à Dex-Otic® et Otidin®.
Résultat de l'étude (hypothèse) : si Ear Comfort™ s'avère aussi performant que Dex-Otic, alors les ORL et les médecins de famille disposeront d'un produit botanique non antibiotique qui ne favorise pas la formation d'infections résistantes aux antibiotiques et peut être administré aux antibiorésistants. -patients sensibles aux antibiotiques.
Ear comfort™ est pharmacologiquement stable pendant au moins 3 ans sur les tablettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gedera, Israël
- Recrutement
- "Maccabi" Clinic
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Contact:
- Dan Guttman, MD
- Numéro de téléphone: 972 52 7777730
- E-mail: dan1966@netvision.net.il
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Chercheur principal:
- Dan Guttman, ENT MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'OEA.
- Patient AOE déterminé par l'obstruction du conduit auditif, les exsudats et la douleur.
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
- Patients souhaitant s'abstenir d'utiliser des gouttes auriculaires pendant toute la durée de l'étude. - - Les sujets sont prêts à utiliser le protocole complet en 4 étapes
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue à l'extrait de camomille ou aux huiles essentielles.
- Blessure à la membrane tympanique.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui affectent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Utilisation de gouttes auriculaires ou de médicaments antibiotiques ou analgésiques au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à l'étude.
- Autres maladies connues, y compris les allergies graves, les maladies chroniques du foie ou des reins, les tumeurs malignes ou les maladies contagieuses, telles que le VIH ou l'hépatite.
- Abus d'alcool ou de drogues, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 gouttes auriculaires Dex-Otic
Les gouttes auriculaires Dex-Otic(R) sont utilisées pour soulager la douleur et traiter les oreilles des patients AOE.
Il contient : Phosphate sodique de dexaméthasone 1 mg ; Sulfate de néomycine 5 mg; Sulfate de polymyxine B 10 000 unités.
Il
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Ear Comfort(TM) : ingrédients actifs - Huile essentielle de Thym & Extrait de Camomille. Ingrédients inactifs : glycérine anhydre et une petite quantité de tensioactif. Dex-Otic(R) : Phosphate de sodium de dexaméthasone 1 mg ; sulfate de néomycine 5 mg; sulfate de polymixine B 10 000 unités. Ingrédients inactifs : propylène glycol, acétate de sodium anhydre, acétate phénylmercurique, eau purifiée. Otidin(R) : tétracaïne HCL 0,5 % ; antipyrine 5% dans la glycérine anhydre.
Autres noms:
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Expérimental: 3 gouttes auriculaires Ear Comfort(TM)
Les gouttes auriculaires Natural Ear Comfort(TM) contiennent de l'extrait de camomille et de l'huile de thym dans de la glycérine anhydre pour le soulagement de la douleur et la cicatrisation des oreilles.
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Ear Comfort(TM) : ingrédients actifs - Huile essentielle de Thym & Extrait de Camomille. Ingrédients inactifs : glycérine anhydre et une petite quantité de tensioactif. Dex-Otic(R) : Phosphate de sodium de dexaméthasone 1 mg ; sulfate de néomycine 5 mg; sulfate de polymixine B 10 000 unités. Ingrédients inactifs : propylène glycol, acétate de sodium anhydre, acétate phénylmercurique, eau purifiée. Otidin(R) : tétracaïne HCL 0,5 % ; antipyrine 5% dans la glycérine anhydre.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1 gouttes auriculaires Otidin(R)
Otidin(R) : gouttes auriculaires contenant de la tétracaïne HCL à 0,5 % ; antipyrine 5% dans de la glycérine anhydre pour le soulagement de la douleur chez les patients AOE.
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Ear Comfort(TM) : ingrédients actifs - Huile essentielle de Thym & Extrait de Camomille. Ingrédients inactifs : glycérine anhydre et une petite quantité de tensioactif. Dex-Otic(R) : Phosphate de sodium de dexaméthasone 1 mg ; sulfate de néomycine 5 mg; sulfate de polymixine B 10 000 unités. Ingrédients inactifs : propylène glycol, acétate de sodium anhydre, acétate phénylmercurique, eau purifiée. Otidin(R) : tétracaïne HCL 0,5 % ; antipyrine 5% dans la glycérine anhydre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ear Comfort(TM) tue la douleur chez les patients AOE en combien d'heures ?
Délai: 12 mois
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La comparaison des performances des gouttes auriculaires botaniques Ear Comfort(TM) pour éliminer la douleur chez les patients AOE à celles de Dex-Otic et d'Otidin sera mesurée par les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique.
Les patients marqueront leurs douleurs sur le document du journal d'un patient.
Un expert statisticien médical professionnel fera l'analyse.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ear Comfort(TM) guérit-il l'inflammation chez les patients AOE ?
Délai: 12 mois
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Les performances des gouttes auriculaires Ear Comfort(TM), Dex-Otic et Otidin dans la cicatrisation de l'oreille des patients AOE seront mesurées par : le traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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