Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komfortowych kropli do uszu w leczeniu przypadków AOE w porównaniu z DexOtic i Otidin®

7 lipca 2013 zaktualizowane przez: Assuta Hospital Systems

3-ramienne badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające uśmierzanie bólu i czas gojenia się botanicznych kropli do uszu, Ear Comfort™, u pacjentów z ciężkim zapaleniem ucha zewnętrznego (AOE), w porównaniu z Dex-Otic® i Otidin®

Faza II 3-ramienne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę uśmierzania bólu i czasu gojenia botanicznych kropli do uszu, Ear Comfort™, u pacjentów z ciężkim zapaleniem ucha zewnętrznego (AOE) w porównaniu z Dex-Otic® i Otidin®.

Wynik badania (hipoteza): jeśli Ear Comfort™ okaże się równie skuteczny jak Dex-Otic, to laryngolodzy i lekarze rodzinni będą mieli do dyspozycji nieantybiotykowy produkt botaniczny, który nie sprzyja powstawaniu infekcji opornych na antybiotyki i może być podawany -pacjenci wrażliwi na antybiotyki

Earcomfort™ jest farmakologicznie stabilny przez co najmniej 3 lata na półkach sklepowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka infekcja ucha zewnętrznego (ang. Severe External Ear Infection, AOE), znana również jako ucho pływaka, jest częstym zakażeniem mikrobiologicznym przewodu słuchowego zewnętrznego. Powoduje silne bóle i gromadzenie się płynów w uchu. W niektórych przypadkach może to zagrozić słuchowi. Pływanie w zanieczyszczonej wodzie lub czyszczenie ucha twardym przedmiotem to tylko dwa przykłady tego, co może powodować AOE. Głównymi patogenami powodującymi tę chorobę są bakterie Gram-ujemne, z których najliczniej występuje Pseudomonas aeruginosa. Czasami jest to skażenie grzybicze, przy czym najliczniej występuje Aspergillus Niger.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Gedera, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • "Maccabi" Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Guttman, ENT MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AOE.
  • Pacjent z AOE określony przez niedrożność przewodu słuchowego, wysięk i ból.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci chętni do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek kropli do uszu przez cały czas trwania badania. - - Badani są chętni do korzystania z pełnego protokołu 4 kroków
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub wrażliwość na ekstrakt z rumianku lub olejki eteryczne.
  • Uraz błony bębenkowej.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które wpływają na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie kropli do uszu lub antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Inne znane choroby, w tym ciężka alergia, przewlekła choroba wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy lub choroby zakaźne, takie jak HIV lub zapalenie wątroby.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną badacza.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 krople do uszu Dex-Otic
Krople do uszu Dex-Otic® są stosowane do łagodzenia bólu i leczenia uszu pacjentów z AOE. Zawiera: fosforan sodowy deksametazonu 1 mg; siarczan neomycyny 5 mg; Siarczan polimyksyny B 10 000 jednostek. To
Urządzenie: Natural Ear Comfort™, botaniczny produkt w postaci kropli do uszu

Ear Comfort™: składniki aktywne – olejek eteryczny z tymianku i ekstrakt z rumianku. Składniki nieaktywne: bezwodna gliceryna i niewielka ilość środka powierzchniowo czynnego.

Dex-Otic®: fosforan sodowy deksametazonu 1 mg; siarczan neomycyny 5 mg; siarczan polimiksyny B 10 000 jednostek.

Składniki nieaktywne: glikol propylenowy, octan sodu bezwodny, octan fenylortęci, woda oczyszczona.

Otidin®: Tetrakaina HCL 0,5%; antypiryna 5% w bezwodnej glicerynie.

Inne nazwy:
  • 1 miejscowy środek przeciwbólowy
  • 2 antybiotyki i steroidowe przeciwzapalne krople do uszu
  • 3 botaniczne krople do uszu Ear Comfort™
Eksperymentalny: 3 krople do uszu Ear Comfort™
Krople do uszu Natural Ear comfort™ zawierają ekstrakt z rumianku i olejek tymiankowy w bezwodnej glicerynie, które łagodzą ból i goją uszy.
Urządzenie: Natural Ear Comfort™, botaniczny produkt w postaci kropli do uszu

Ear Comfort™: składniki aktywne – olejek eteryczny z tymianku i ekstrakt z rumianku. Składniki nieaktywne: bezwodna gliceryna i niewielka ilość środka powierzchniowo czynnego.

Dex-Otic®: fosforan sodowy deksametazonu 1 mg; siarczan neomycyny 5 mg; siarczan polimiksyny B 10 000 jednostek.

Składniki nieaktywne: glikol propylenowy, octan sodu bezwodny, octan fenylortęci, woda oczyszczona.

Otidin®: Tetrakaina HCL 0,5%; antypiryna 5% w bezwodnej glicerynie.

Inne nazwy:
  • 1 miejscowy środek przeciwbólowy
  • 2 antybiotyki i steroidowe przeciwzapalne krople do uszu
  • 3 botaniczne krople do uszu Ear Comfort™
Aktywny komparator: 1 krople do uszu Otidin®
Otidin®: Krople do uszu zawierające tetrakainę HCL 0,5%; antypiryna 5% w bezwodnej glicerynie do łagodzenia bólu u pacjentów z AOE.
Urządzenie: Natural Ear Comfort™, botaniczny produkt w postaci kropli do uszu

Ear Comfort™: składniki aktywne – olejek eteryczny z tymianku i ekstrakt z rumianku. Składniki nieaktywne: bezwodna gliceryna i niewielka ilość środka powierzchniowo czynnego.

Dex-Otic®: fosforan sodowy deksametazonu 1 mg; siarczan neomycyny 5 mg; siarczan polimiksyny B 10 000 jednostek.

Składniki nieaktywne: glikol propylenowy, octan sodu bezwodny, octan fenylortęci, woda oczyszczona.

Otidin®: Tetrakaina HCL 0,5%; antypiryna 5% w bezwodnej glicerynie.

Inne nazwy:
  • 1 miejscowy środek przeciwbólowy
  • 2 antybiotyki i steroidowe przeciwzapalne krople do uszu
  • 3 botaniczne krople do uszu Ear Comfort™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ear Comfort™ uśmierza ból u pacjentów z AOE w ciągu ilu godzin?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie skuteczności botanicznych kropli do uszu Ear Comfort™ w uśmierzaniu bólu u pacjentów z AOE z Dex-Otic i Otidin zostanie zmierzone za pomocą oceny bólu w wizualnej skali analogowej. Pacjenci będą oceniać swoje bóle w dzienniczku pacjenta. Analizę przeprowadzi profesjonalny statystyk medyczny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy Ear Comfort™ leczy stany zapalne u pacjentów z AOE?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność kropli do uszu Ear Comfort™, Dex-Otic i Otidin w gojeniu ucha pacjentów z AOE będzie mierzona poprzez: - zmniejszenie obciążenia mikrobiologicznego, współpracę pacjenta i ocenę laryngologa w ciągu roku w okresie leczenia i 7 dni po zakończeniu leczenia leczenie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Guttman, MD, Maccabi Healthcare Services, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj