平らな正中線と右に傾いた平らな横頭の位置による脳室内出血のリスク
妊娠30週未満の早産児における平らな正中線と右に傾いた平らな横頭の位置による脳室内出血のリスク：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、最初の 168 HOL を通じて、仰臥位 FM または仰臥位 rFL の頭位のいずれかで世話をするように、平らな (0 度の) ベッドに横たわっている乳児を無作為に割り当てます。 調査官は、最初の 168 HOL の間維持される割り当てられた頭の位置を示す看板をインキュベーターに取り付けます。 目標は、医学的適応で位置の変更が必要でない限り、最初の 168 HOL の間、新生児の頭を割り当てられた位置に保つことです。 研究新生児の医学的状態が割り当てられた頭の位置を維持することを妨げるときはいつでも、左側の平らな横頭の位置がバックアップ位置になります。 ベッドサイドの看護師は、4 時間ごとに、オープンベッド インキュベーターに内蔵された水準器と L 字型の定規を使用して、乳児の頭の位置が正しいことを確認します。 調査員は、FM グループの新生児に SENSORMEDICS が必要になる場合に備えて、HUDSON RCI 回路 (成人回路) のエルボー コネクタを使用する予定です。 治験責任医師は、FM 体位の乳児に高周波換気 (HFV) を使用することから生じる褥瘡または技術的困難を観察し、記録します。 最初の 168 HOL の後、調査対象の乳児は、NICU で提供される定期的な看護ケアを受けます。これには、6 ～ 12 時間ごとの頭の位置の変更、または必要に応じてわずかに高いベッドでの変更が含まれます。 明らかな理由により、医療チームは割り当てられた頭の位置にマスクを外されます。 新生児ケアにおける論争/多様性の問題については医師の裁量に委ねられますが、記録されます。
HUS試験のタイミング
すべての研究新生児は、次のように2つのスクリーニングヘッド超音波検査（HUS）を受けます。
- 最初の 12 HOL 以内。
- 約168 HOL。
それ以外の場合、研究者は、確立された IVH 診断ガイドラインに従って HUS を実行します。
- IVHの臨床的疑いが提起されるとすぐに。
- IVH が検出されると、フォローアップ HUS が 5 ～ 7 日後に繰り返されます。
IVHの診断:
HUS を実施するための訓練を受けた超音波技術者または医師は、適切なトランスデューサを備えた高品質の最新のリアルタイム携帯型超音波装置を使用して、大泉門を通して HUS ビューの標準セットを実施します。 彼らは、少なくとも 6 つの冠状面と 5 つの矢状面を捉えます。 調査員は、これらの画像と以前の画像 (ある場合) の同様のデジタル形式のコピーを、頭の位置の割り当てを知らされない 3 人の研究小児放射線科医に送信します。 彼らは、Papile のグレーディング基準に従って、IVH の有無、側方化 (右、左、または両側)、拡張、およびグレードを個別に報告します。 彼らはレポートを主任研究員に電子メールで送信します。 彼らの報告に一貫性がない場合、IVH の診断と等級付けは多数決に基づくか、多数派に達しない場合はそれらの間のコンセンサスに基づいて行われます。
必要に応じて、次の両方として、撤退、脱落、およびプロトコル違反の分析戦略:
- 分析を扱う意図。
- プロトコルごとの分析: 正常な生後 12 時間の HUS を持ち、研究を完了するか、研究期間中に IVH を開発し、研究期間 (最初の 168 HOL) または時間まで頭を割り当てられた頭の位置に保つ新生児のみを含むIVH診断の。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eastern
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Al-Ahsa、Eastern、サウジアラビア、31982
- Almana General Hospital
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Al-Ahsa、Eastern、サウジアラビア、31982
- King AbdulAziz Hospital
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21423
- King Abdulaziz Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 つの研究 NICU で生まれました。
- 在胎週数が 30 週未満。
除外基準:
- 致命的な先天異常。
- 低酸素性虚血性脳症。
- 出生時に外部心臓圧迫またはエピネフリン投与が必要です。
- アウトボーン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フラット正中頭位
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乳児の顎は、生後 168 時間の間、ベッドに対して 90±5 度の角度に保たれます (顎と鼻は胸骨と一直線になります)。 -------------------------------------------------- ------------------------------
他の名前：
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他の：右平頭外側頭位
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乳児の頭は、生後 168 時間の間、右側に 85 ～ 90 度傾いています (右側の乳首のラインを越えたほぼ顎全体)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのグレード IVH 発生率
時間枠：人生の最初の168時間.
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妊娠 30 週未満の早産児における FM 頭位での全グレード IVH 発生率を rFL 頭位での発生率と比較すること。
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人生の最初の168時間.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVHの重症度
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM頭位でのIVHの重症度をrFL頭位での重症度と比較します。研究者は、最近の提案(Al-Abdi 2011)に従ってIVHの重症度スコアを計算します。 この提案された重症度スコアは、悪い側の IVH グレードの 2 乗に、もう一方の側の IVH グレードを足したものに等しく、広範囲の実質性関与 (> 2 脳領域) がある場合は各半球に 5 を加え、脳正中線シフト. * アル・アブディ SY. 早産児の脳室内出血の重症度スコア。 サウジ Med J. 2011 年 12 月;32(12):1313-1314。 |
人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL での全グレード IVH 発生率と rFL 頭位での発生率を比較するには:
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL でのすべてのグレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持つ新生児の rFL 頭位の発生率と比較し、頭を最初の 24 時間は割り当てられた頭位に保つ。人生の47時間。
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL での全グレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持ち、最初の 48 時間は頭が割り当てられた頭位に保たれる新生児の rFL 頭位の発生率と比較する。人生の71時間。
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL でのすべてのグレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持つ新生児の rFL 頭位の発生率と比較し、頭を最初の 72 時間は割り当てられた頭位に保つ。 95時間の寿命。
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL でのすべてのグレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持つ新生児の rFL 頭位の発生率と比較し、その頭は最初の 96 時間割り当てられた頭位に維持される。 119時間の寿命。
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL でのすべてのグレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持ち、最初の 120 時間は割り当てられた頭位で維持される新生児の rFL 頭位の発生率と比較するには、 143時間の寿命。
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人生の最初の168時間.
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サブグループ分析
時間枠：人生の最初の168時間.
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FM 頭位での約 168 HOL でのすべてのグレード IVH 発生率を、通常の生後 12 時間の HUS を持ち、最初の 144 時間は割り当てられた頭位で維持される新生児の rFL 頭位の発生率と比較する。人生の167時間。
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人生の最初の168時間.
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合併症
時間枠：人生の最初の168時間.
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以下の発生率を比較するには: 1) National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) の石灰化による褥瘡と ; 2) rFL 頭位の圧迫性脱毛症を伴う FM 頭位の圧迫性脱毛症。
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人生の最初の168時間.
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IVHの診断
時間枠：人生の最初の168時間
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最初の12 HOL以内に診断されるIVHの進行。
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人生の最初の168時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH、King AbdulAziz Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。