Il rischio di emorragia intraventricolare con la linea mediana piatta rispetto alle posizioni della testa laterale piatta inclinata a destra

Gli investigatori assegneranno in modo casuale i bambini che giacciono su letti piani (a zero gradi) per essere assistiti in una posizione FM supina o in una posizione della testa rFL supina durante il primo 168 HOL. Gli investigatori apporranno un cartello sull'incubatrice indicando la posizione della testa assegnata da mantenere durante il primo 168 HOL. L'obiettivo è mantenere la testa dei neonati nelle posizioni assegnate per tutta la prima 168 HOL a meno che un'indicazione medica non richieda un cambio di posizione. La posizione della testa laterale piatta sinistra sarà la posizione di riserva ogni volta che le condizioni mediche dei neonati dello studio precludono il mantenimento delle posizioni della testa assegnate. L'infermiere al capezzale controllerà la correttezza delle posizioni della testa dei neonati ogni 4 ore utilizzando la livella a bolla d'aria incorporata nelle incubatrici a letto aperto e un righello a forma di L. Gli investigatori useranno un connettore a gomito del circuito HUDSON RCI (circuito per adulti) in un caso SENSORMEDICS sarà richiesto per i neonati nel gruppo FM. Gli investigatori osserveranno e registreranno ulcere da pressione o difficoltà tecniche derivanti dall'uso della ventilazione ad alta frequenza (HFV) nei neonati in posizione FM. Dopo il loro primo 168 HOL, i bambini dello studio riceveranno cure infermieristiche di routine fornite nella loro terapia intensiva neonatale, compreso un cambio di posizione della testa ogni 6-12 ore o secondo necessità su un letto leggermente rialzato. Per ovvie ragioni, l'équipe medica sarà smascherata al posto di capo assegnato. Sarà lasciata alla discrezione del medico per questioni controverse/diversità nell'assistenza neonatale, ma sarà registrata.

Tempistica degli esami HUS

1. Tutti i neonati dello studio avranno due ultrasuoni della testa di screening (HUS) come segue:

   1. Entro le prime 12 HOL.
   2. A circa 168 HOL.

2. Altrimenti, gli investigatori porteranno HUS secondo le linee guida stabilite per la diagnosi IVH:

   1. Già dal momento in cui viene sollevato un sospetto clinico di IVH.
   2. Quando viene rilevata l'IVH, viene ripetuta una HUS di follow-up entro 5-7 giorni dopo.

Diagnosi di IVH:

I tecnici ecografisti o i medici che sono stati addestrati per eseguire la HUS eseguiranno una serie standard di visualizzazioni HUS attraverso la fontanella anteriore con un moderno ecografo portatile in tempo reale di alta qualità con trasduttori appropriati. Cattureranno almeno sei piani coronali e cinque sagittali. Gli investigatori invieranno una copia in formato digitale simile di queste immagini e delle immagini precedenti (se presenti) ai tre radiologi pediatrici dello studio che saranno all'oscuro delle assegnazioni della posizione della testa. Riporteranno in modo indipendente l'assenza o la presenza, la lateralizzazione (destra, sinistra o bilaterale), l'estensione e il grado di IVH secondo i criteri di classificazione di Papile. Invieranno i loro rapporti al ricercatore principale via e-mail. Se i loro rapporti sono incoerenti, la diagnosi e la classificazione dell'IVH si baseranno sulla maggioranza o sul consenso tra di loro se la maggioranza non può essere raggiunta.

Strategia di analisi per il ritiro, gli abbandoni e le violazioni del protocollo come entrambi i seguenti, se del caso:

1. Analisi dell'intenzione di trattare.
2. Analisi per protocollo: inclusi solo i neonati che avranno una HUS normale nelle prime 12 ore di vita, completeranno lo studio o svilupperanno IVH durante il periodo di studio e manterranno la testa nelle posizioni della testa assegnate per tutto il periodo di studio (prime 168 HOL) o fino al momento della diagnosi IVH.