Riziko intraventrikulárního krvácení s plochou středovou linií versus pravostranně nakloněnou plochou laterální polohou hlavy

Vyšetřovatelé náhodně přiřadí kojence ležící na plochých (nulových stupních) lůžkách, aby o ně bylo pečováno buď v poloze hlavy FM vleže nebo rFL vleže na zádech během prvních 168 HOL. Vyšetřovatelé připevní na inkubátor značku označující přidělenou polohu hlavy, která má být zachována během prvních 168 HOL. Cílem je udržet hlavy novorozenců v jejich přidělené poloze během prvních 168 HOL, pokud zdravotní indikace nevyžadovala změnu polohy. Levá plochá boční poloha hlavy bude záložní polohou, kdykoli zdravotní stav novorozenců ve studii znemožňuje zachování přiřazené polohy hlavy. Sestra u lůžka bude každé 4 hodiny kontrolovat správnost polohy hlavičky kojenců pomocí vestavěné vodováhy (bubliny) inkubátorů s otevřeným lůžkem a pravítka ve tvaru L. Vyšetřovatelé použijí loketní konektor obvodu HUDSON RCI (obvod pro dospělé) v případě, že u novorozenců ve skupině FM bude vyžadován SENSORMEDICS. Vyšetřovatelé budou sledovat a zaznamenávat dekubity nebo technické potíže vyplývající z použití vysokofrekvenční ventilace (HFV) u kojenců v poloze FM. Po prvních 168 HOL bude studovaným kojencům poskytnuta rutinní ošetřovatelská péče poskytovaná na jejich JIP, včetně změny polohy hlavy každých 6-12 hodin nebo podle potřeby na mírně zvýšeném lůžku. Z pochopitelných důvodů bude lékařský tým demaskován na přidělenou pozici hlavy. Bude ponecháno na uvážení lékaře pro kontroverzní/rozmanitost v neonatální péči, ale bude zaznamenáno.

Načasování vyšetření HUS

1. Všichni novorozenci ve studii budou mít dva screeningové ultrazvuky hlavy (HUS) takto:

   1. Během prvních 12 HOL.
   2. Asi na 168 HOL.

2. Jinak budou vyšetřovatelé nosit HUS podle zavedených pokynů pro diagnostiku IVH:

   1. Již při klinickém podezření na IVH.
   2. Když je detekována IVH, pak se kontrolní HUS opakuje během 5-7 dnů později.

Diagnóza IVH:

Ultrazvukoví technici nebo lékaři, kteří byli vyškoleni k provádění HUS, provedou standardní sadu HUS pohledů přes přední fontanelu pomocí vysoce kvalitního moderního přenosného ultrazvukového přístroje v reálném čase s příslušnými převodníky. Zachytí nejméně šest koronálních a pět sagitálních rovin. Vyšetřovatelé zašlou kopii těchto snímků a dřívějších snímků (pokud existují) v podobném digitálním formátu třem studijním pediatrickým radiologům, kteří budou zaslepeni k přiřazení polohy hlavy. Nezávisle budou hlásit nepřítomnost nebo přítomnost, lateralizaci (pravou, levou nebo bilaterální), rozšíření a stupeň IVH podle Papileho klasifikačních kritérií. Své zprávy zašlou hlavnímu řešiteli e-mailem. Pokud jsou jejich zprávy nekonzistentní, pak bude diagnóza a klasifikace IVH založena na většině nebo na shodě mezi nimi, pokud nebude možné dosáhnout většiny.

Analytická strategie pro stažení, předčasné ukončení a porušení protokolu, pokud je to vhodné:

1. Analýza záměru léčit.
2. Analýza podle protokolu: Zahrnuje pouze novorozence, kteří budou mít normálních prvních 12 hodin života HUS, dokončí studii nebo se u nich rozvine IVH během období studie a jejich hlavy budou drženy v přidělených polohách hlavy po celou dobu studie (prvních 168 HOL) nebo do doby diagnózy IVH.