Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraventricularis vérzés kockázata lapos középvonalnál, szemben a jobbra dőlt, lapos oldalsó fejhelyzettel

2014. október 30. frissítette: Dr. Sameer Al-Abdi, King Abdul Aziz General Hospital

Az intraventricularis vérzés kockázata lapos középvonalnál a jobbra billentett, lapos oldalsó fejhelyzettel szemben a 30 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél: Multicentrikus randomizált kontrollvizsgálat

Az intraventricularis vérzés (IVH) a koraszülötteknél a koraszülöttség számos pusztító következménye, amely akut és hosszú távú következményekkel is jár. A koraszülött fejének oldalra fordítása növelheti a koponyaűri nyomást és elzárhatja a nagyobb, azonos oldali vénákat a nyakon, ami növelheti az agyi vénás nyomást és csökkentheti az agyi vénás elvezetést. A koraszülött csecsemők fejének enyhén megemelt középvonalban (oldalt vagy hanyatt) való tartását az első 168 órában (HOL) javasolták a 10 potenciálisan jobb gyakorlat egyikeként az IVH előfordulásának csökkentésére koraszülötteknél. Legjobb tudomásunk szerint nem álltak rendelkezésre szisztematikusan gyűjtött klinikai adatok, amelyek számszerűsítenék az IVH és a fej helyzete közötti kapcsolatot koraszülötteknél. A középvonali fejhelyzet azonban megkérdőjelezheti a jól ismert jobb újszülött fejpozíció preferenciát. Ez a preferencia 3-6 hónapos korig tart, ezt követően a koraszülöttek fejüket főleg a középvonalban tartják. A koraszülöttek számára legmegfelelőbb fejhelyzet meghatározása még várat magára. Ezért a kutatók egy nagyszabású, többközpontú randomizált kontrollvizsgálatot kívánnak végezni a következő kutatási kérdés megválaszolása érdekében: Csökkenti-e a kockázatot, ha a koraszülött csecsemők fejét 30 hetesnél rövidebb terhesség alatt lapos középvonalban (FM) tartják az első 168 HOL alatt. az IVH a jobb lapos laterálishoz (rFL) képest? Feltételeztük, hogy a 30 hetesnél rövidebb koraszülöttek fejének FM-ben tartása az első 168 HOL során csökkenti az IVH kockázatát az rFL-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók véletlenszerűen kijelölik a lapos (nulla fokos) ágyakon fekvő csecsemőket, akiket FM hanyatt fekvő vagy fekvő rFL fejhelyzetben kell ellátni az első 168 HOL során. A nyomozók egy táblát helyeznek el az inkubátorra, amely jelzi a hozzárendelt fejpozíciót, amelyet az első 168 HOL során fenn kell tartani. A cél az, hogy az újszülöttek fejét a hozzájuk rendelt helyzetben tartsák az első 168 HOL során, kivéve, ha orvosi jelzés szükségessé teszi a helyzet megváltoztatását. A bal lapos oldalsó fejhelyzet lesz a hátsó helyzet, amikor a vizsgált újszülöttek egészségügyi állapota nem teszi lehetővé a hozzárendelt fejhelyzetek megtartását. Az ágy melletti ápolónő 4 óránként ellenőrzi a csecsemők fejhelyzetének helyességét a nyitott ágyas inkubátorok beépített spiritusz (buborék) szintjével és egy L alakú vonalzóval. A nyomozók a HUDSON RCI áramkör (felnőtt áramkör) könyökcsatlakozóját fogják használni abban az esetben, ha az FM csoportban lévő újszülötteknél SENSORMEDICS-re lesz szükség. A nyomozók figyelik és rögzítik a nagyfrekvenciás lélegeztetés (HFV) használatából adódó nyomási fekélyeket vagy technikai nehézségeket a csecsemőknél FM pozícióban. Az első 168 HOL után a vizsgált csecsemők rutin ápolásban részesülnek a NICU-ban, beleértve a fej helyzetének megváltoztatását 6-12 óránként vagy szükség szerint egy enyhén megemelt ágyon. Nyilvánvaló okokból az orvosi csapat lelepleződik a kijelölt fej pozícióban. Az újszülöttgondozás ellentmondásos/sokszínűségi problémáira az orvos mérlegelési jogkörébe tartozik, de rögzítésre kerül.

HUS vizsgálatok időpontja

  1. Minden vizsgált újszülöttnek két szűrőfej-ultrahang (HUS) lesz az alábbiak szerint:

    1. Az első 12 HOL.
    2. Körülbelül 168 HOL.

  2. Ellenkező esetben a vizsgálók HUS-t viselnek a megállapított IVH-diagnosztikai irányelvek szerint:

    1. Már az IVH klinikai gyanúja felmerülésekor.
    2. Ha IVH-t észlelnek, 5-7 napon belül meg kell ismételni a HUS-t.

Az IVH diagnózisa:

A HUS elvégzésére kiképzett ultrahangtechnikusok vagy orvosok szabványos HUS nézeteket készítenek az elülső fontanelen keresztül egy kiváló minőségű, modern, valós idejű hordozható ultrahang készülékkel, megfelelő átalakítókkal. Legalább hat koronális és öt szagittális síkot fognak megörökíteni. A nyomozók elküldik ezeknek a képeknek és a korábbi képeknek (ha vannak ilyenek) egy hasonló digitális formátumú másolatát a három vizsgálatban részt vevő gyermekradiológusnak, akiket megvakítanak a fejpozícióra vonatkozó feladatokra. Függetlenül jelentik az IVH hiányát vagy jelenlétét, lateralizációját (jobbra, balra vagy kétoldali), kiterjesztését és fokozatát a Papile osztályozási kritériumai szerint. Jelentéseiket e-mailben küldik el a vizsgálatvezetőnek. Ha jelentéseik ellentmondóak, akkor az IVH diagnózisa és osztályozása a többségen vagy a köztük lévő konszenzuson alapul, ha nem sikerül elérni a többséget.

Elemzési stratégia a kivonulásra, lemorzsolódásra és a protokoll megsértésére, ha szükséges:

  1. Az elemzés kezelésének szándéka.
  2. Protokoll elemzés szerint: Csak azokat az újszülötteket foglalja magában, akiknek normális életük első 12 órájában HUS, befejezik a vizsgálatot vagy IVH-t fejtenek ki a vizsgálati időszak alatt, és fejüket a kijelölt fejhelyzetben tartják a vizsgálati időszak alatt (első 168 HOL) vagy egészen addig. IVH diagnózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Eastern
      • Al-Ahsa, Eastern, Szaud-Arábia, 31982
        • Almana General Hospital
      • Al-Ahsa, Eastern, Szaud-Arábia, 31982
        • King AbdulAziz Hospital
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A három tanulmányi NICU-ban született.
  2. Terhességi kor < 30 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Halálos veleszületett rendellenességek.
  2. Hipoxiás ischaemiás encephalopathia.
  3. Születéskor külső szívkompressziót vagy epinefrint kell alkalmazni.
  4. Outborns.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Lapos középvonali fejhelyzet
Egyéb: Lapos középvonali fejhelyzet

A csecsemő állát 90±5 fokos szögben kell tartani az ágyhoz képest (az áll és az orr egy vonalban van a szegycsonttal) az élet első 168 órájában.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Más nevek:
  • FM
EGYÉB: Jobb oldali lapos fejhelyzet
Egyéb: Jobb oldali lapos fejhelyzet
A csecsemő feje 85-90 fokkal jobb oldalra billen (körülbelül a teljes álla a jobb mellbimbóvonalon túl) az élet első 168 órájában.
Más nevek:
  • rFL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden fokozatú IVH előfordulás
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH-fokú előfordulását FM fejhelyzetben a 30 hetesnél fiatalabb koraszülöttek rFL fejhelyzetével.
Az élet első 168 órája.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IVH súlyossága
Időkeret: Az élet első 168 órája.

Összehasonlítani az IVH súlyosságát FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben. A kutatók az IVH súlyossági pontszámát a legutóbbi javaslatunk szerint (Al-Abdi 2011) számítják ki.* Ez a javasolt súlyossági pontszám egyenlő a rosszabb oldal IVH-fokozatának négyzetével, plusz a másik oldal IVH-fokozatával, plusz 5-tel minden féltekére, ha kiterjedt a parenchyma érintettsége (> 2 agyterület), és plusz 5, ha van agyi középvonal eltolódás.

* Al-Abdi SY. Az intravénás vérzés súlyossági pontszáma koraszülötteknél. Saudi Med J. 2011. december;32(12):1313-1314.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.

Összehasonlítani az összes IVH fokozatú előfordulást körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben:

  1. 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttek.
  2. Singletons.
  3. Többszörös terhesség.
  4. Azok az újszülöttek, akik befejezik a vizsgálatot, normál életük első 12 órájában HUS-ban élnek, és fejüket a vizsgálat időtartamának legalább 85%-ában a kijelölt fejhelyzetben tartják.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket a kijelölt fejhelyzetben tartják az első 24-ben. 47 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket a kijelölt fejhelyzetben tartják az első 48-ban. 71 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket a kijelölt fejhelyzetben tartják az első 72-ben. 95 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket az első 96-ban a kijelölt fejhelyzetben tartják. 119 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket a hozzárendelt fejhelyzetben tartják az első 120-ban. 143 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Alcsoport elemzés
Időkeret: Az élet első 168 órája.
Összehasonlítani az összes IVH előfordulási fokozatot körülbelül 168 HOL-nál FM fejhelyzetben és rFL fejhelyzetben olyan újszülötteknél, akiknek normális életük első 12 órájában HUS lesz, és a fejüket a kijelölt fejhelyzetben tartják az első 144-ben. 167 óra élet.
Az élet első 168 órája.
Komplikációk
Időkeret: Az élet első 168 órája.
A következők előfordulásának összehasonlítása: 1) Nyomásfekély a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) meszesedése szerint és ; 2) nyomási alopecia FM fejhelyzetben, rFL fejhelyzetben.
Az élet első 168 órája.
Az IVH diagnózisa
Időkeret: Az élet első 168 órája
Az IVH előrehaladása, amelyet az első 12 HOL-on belül diagnosztizálnak.
Az élet első 168 órája

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdul Aziz General Hospital

Együttműködők

King Abdullah International Medical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH, King AbdulAziz Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RE11/022
  • IRBC/084/12 (EGYÉB: KING ABDULLAH INTERNATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel