脑室内出血的风险与扁平中线与右倾斜扁平侧头位置
妊娠不足 30 周的早产儿脑室内出血的风险与扁平中线与右倾斜扁平横向头部位置:一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
在第一个 168 HOL 期间,研究人员将随机分配躺在平(零度)床上的婴儿以仰卧 FM 或仰卧 rFL 头部位置进行护理。 调查人员将在培养箱上安装一个标志,指示在第一个 168 HOL 期间要保持的指定头部位置。 目标是在第一个 168 HOL 期间将新生儿的头部保持在指定的位置,除非医学指示需要改变位置。 只要研究新生儿的医疗条件无法保持指定的头位,左侧平头位将作为后备位。 床边护士每4小时使用开床恒温箱内置的水平仪(气泡)和L型尺检查婴儿头位是否正确。 在 FM 组的新生儿需要 SENSORMEDICS 的情况下,调查人员将使用 HUDSON RCI 电路(成人电路)的弯头连接器。 调查人员将观察并记录在 FM 位置的婴儿中使用高频通气 (HFV) 引起的压疮或技术困难。 在他们的第一个 168 HOL 之后,研究婴儿将在他们的 NICU 中接受常规护理,包括每 6-12 小时改变一次头部位置或根据需要在稍微抬高的床上。 出于明显的原因,医疗队将被揭露到指定的领导职位。 对于新生儿护理中有争议/多样性的问题,将由医生自行决定,但会记录下来。
HUS考试时间
所有研究新生儿将进行两次头部超声筛查 (HUS),如下所示:
- 在第一个 12 HOL 内。
- 大约 168 HOL。
否则,研究人员将根据既定的 IVH 诊断指南携带 HUS:
- 早在对 IVH 的临床怀疑被提出时。
- 当检测到 IVH 时,将在 5-7 天内重复进行后续 HUS。
IVH的诊断:
接受过执行 HUS 培训的超声技术人员或医生将使用带有适当换能器的高质量现代实时便携式超声机通过前囟执行一组标准的 HUS 视图。 他们将捕获至少六个冠状面和五个矢状面。 调查人员会将这些图像和早期图像(如果有)的类似数字格式副本发送给三名研究儿科放射科医生,他们将不知道头部位置分配。 他们将根据 Papile 的分级标准独立报告 IVH 的缺失或存在、侧化(右侧、左侧或双侧)、延伸和等级。 他们将通过电子邮件将报告发送给首席调查员。 如果他们的报告不一致,则 IVH 的诊断和分级将基于大多数或他们之间的共识,如果不能达到多数。
适当时,退出、退出和违反协议的分析策略如下:
- 意向治疗分析。
- 根据方案分析:仅包括出生后头 12 小时正常 HUS、完成研究或在研究期间发生 IVH,并且在整个研究期间(前 168 HOL)或直到IVH 诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Eastern
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Al-Ahsa、Eastern、沙特阿拉伯、31982
- Almana General Hospital
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Al-Ahsa、Eastern、沙特阿拉伯、31982
- King AbdulAziz Hospital
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Makkah
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Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、21423
- King Abdulaziz Medical City
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生在三个研究新生儿重症监护病房。
- 胎龄 < 30 周。
排除标准:
- 致命的先天性异常。
- 缺氧缺血性脑病。
- 出生时需要外部心脏按压或肾上腺素给药。
- 出身。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:扁平中线头位
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在婴儿出生后的最初 168 小时内,婴儿的下巴将与床保持 90±5 度角(下巴和鼻子与胸骨在一条直线上)。 ---------------------------------------------- ------------------------------
其他名称:
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其他:右侧平头位
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在出生后的头 168 小时内,婴儿的头部会向右侧倾斜 85-90 度(大约整个下巴超过右乳线)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有级别的 IVH 发病率
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较妊娠小于 30 周的早产儿 FM 头位和 rFL 头位的所有等级 IVH 发生率。
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生命的第一个 168 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVH 的严重程度
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头部位置和 rFL 头部位置的 IVH 严重程度。研究人员将根据我们最近提出的 (Al-Abdi 2011) 计算 IVH 的严重程度评分。* 这个建议的严重程度评分等于较差一侧的 IVH 等级的平方加上另一侧的 IVH 等级,如果有广泛的实质受累(> 2 个脑区),则每个半球加 5,如果有大脑中线偏移。 * Al-Abdi SY。 早产儿脑室内出血的严重程度评分。 沙特医学杂志,2011 年 12 月;32(12):1313-1314。 |
生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在约 168 HOL 时所有级别的 IVH 发生率:
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在大约 168 HOL 的所有等级 IVH 发生率在新生儿中的发生率,这些新生儿将具有正常的生命头 12 小时 HUS,并且他们的头将在头 24 小时内保持在指定的头位47小时的生命。
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在大约 168 HOL 的新生儿的所有等级 IVH 发生率,这些新生儿将具有正常的生命头 12 小时 HUS,并且他们的头将在头 48- 71小时的生命。
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在出生后头 12 小时正常 HUS 的新生儿中大约 168 HOL 的所有等级 IVH 发生率,并且他们的头将在头 72- 95小时的续航时间。
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位的所有等级 IVH 发生率在新生儿中的 FM 头位和 rFL 头位的发生率,这些新生儿将具有正常的生命头 12 小时 HUS,并且他们的头将在前 96 小时保持指定的头位119小时的寿命。
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在出生后头 12 小时正常 HUS 的新生儿在大约 168 HOL 的所有等级 IVH 发生率,并且他们的头将在头 120- 143小时的生命。
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生命的第一个 168 小时。
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亚组分析
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较 FM 头位和 rFL 头位在大约 168 HOL 的新生儿的所有等级 IVH 发生率,这些新生儿将具有正常的生命头 12 小时 HUS,并且他们的头将在头 144- 167小时的生命。
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生命的第一个 168 小时。
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并发症
大体时间:生命的第一个 168 小时。
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比较以下的发生率:1) 根据国家压力性溃疡咨询小组 (NPUAP) 和钙化的压力性溃疡; 2) FM 头部位置与 rFL 头部位置的压力脱发。
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生命的第一个 168 小时。
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IVH的诊断
大体时间:生命的最初 168 小时
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IVH 的进展将在前 12 个 HOL 内被诊断出来。
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生命的最初 168 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH、King AbdulAziz Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑室内出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人