Risikoen for intraventrikulær blødning med flat midtlinje versus høyre-tiltet flat lateral hodeposisjon
Risikoen for intraventrikulær blødning med flat midtlinje versus høyretilt flat lateral hodeposisjon hos premature spedbarn mindre enn 30 ukers svangerskap: en multisenter randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil tilfeldig tildele spedbarn som ligger på flate (null grader) senger til å bli tatt vare på enten i liggende FM- eller liggende rFL-hodestilling gjennom de første 168 HOL. Etterforskere vil montere et skilt på inkubatoren som indikerer den tildelte hodeposisjonen som skal opprettholdes i løpet av de første 168 HOL. Målet er å holde de nyfødtes hode i de tildelte posisjonene gjennom de første 168 HOL med mindre en medisinsk indikasjon krevde en endring i stilling. Den venstre flate laterale hodeposisjonen vil være bakposisjonen når de medisinske tilstandene til nyfødte i studien utelukker å opprettholde de tildelte hodeposisjonene. Sykepleieren ved sengekanten vil kontrollere riktigheten av spedbarnets hodeposisjoner hver 4. time ved å bruke det innebygde spritnivået (boble) i inkubatorene med åpen seng og en L-formet linjal. Etterforskere kommer til å bruke en albuekontakt til HUDSON RCI-krets (voksenkrets) i tilfelle SENSORMEDICS vil være nødvendig for nyfødte i FM-gruppen. Etterforskere vil se og registrere trykksår eller tekniske vanskeligheter som oppstår ved bruk av høyfrekvent ventilasjon (HFV) hos spedbarn i FM-stilling. Etter deres første 168 HOL vil spedbarnene i studien bli gitt rutinemessig sykepleie gitt på deres NICU, inkludert endring i hodeposisjon hver 6.-12. time eller etter behov på en lett forhøyet seng. Av åpenbare grunner vil det medisinske teamet demaskeres til den tildelte sjefsposisjonen. Det vil bli overlatt til legens skjønn for kontroversielle/mangfoldsspørsmål i neonatalomsorgen, men det vil bli registrert.
Tidspunkt for HUS-undersøkelser
Alle nyfødte i studien vil ha to screeninghode-ultralyder (HUS) som følger:
- Innenfor de første 12 HOL.
- På ca 168 HOL.
Ellers vil etterforskere bære HUS i henhold til etablerte IVH-diagnoseretningslinjer:
- Så tidlig som en klinisk mistanke om IVH reises.
- Når IVH oppdages, gjentas en oppfølging av HUS innen 5-7 dager senere.
Diagnose av IVH:
Ultralydteknikere eller leger som har blitt opplært til å utføre HUS vil utføre et standard sett med HUS-visninger gjennom den fremre fontanelen med en høykvalitets moderne sanntids bærbar ultralydmaskin med passende transdusere. De vil fange minst seks koronale og fem sagittale plan. Etterforskerne vil sende en kopi av lignende digitalt format av disse bildene og tidligere bilder (hvis noen) til de tre pediatriske radiologene i studien, som vil bli blindet for tildelingene av hodeposisjonen. De vil uavhengig rapportere fravær eller tilstedeværelse, lateralisering (høyre, venstre eller bilateral), forlengelse og karakter av IVH i henhold til Papiles graderingskriterier. De vil sende rapportene sine til hovedetterforskeren via e-post. Hvis rapportene deres er inkonsekvente, vil diagnose og gradering av IVH være basert på flertallet eller konsensus blant dem hvis flertall ikke kan oppnås.
Analysestrategi for uttak, frafall og brudd på protokollen som begge av følgende når det er aktuelt:
- Intensjon om å behandle analyse.
- Analyse per protokoll: Inkluderer kun nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS, fullføre studien eller utvikle IVH i løpet av studieperioden, og ha hodet holdt i de tildelte hodeposisjonene gjennom studieperioden (første 168 HOL) eller frem til tid. av IVH-diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al-Ahsa, Eastern, Saudi-Arabia, 31982
- Almana General Hospital
-
Al-Ahsa, Eastern, Saudi-Arabia, 31982
- King AbdulAziz Hospital
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved de tre NICU-studiene.
- Svangerskapsalder < 30 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelige medfødte anomalier.
- Hypoksisk iskemisk encefalopati.
- Trenger ekstern hjertekompresjon eller adrenalinadministrasjon ved fødselen.
- Utfødte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Flat midtlinje hodeposisjon
|
Spedbarnets hake vil holdes i en vinkel på 90±5 grader i forhold til sengen (haken og nesen er på linje med brystbenet) gjennom de første 168 timene av livet. -------------------------------------------------- ------------------------------------
Andre navn:
|
|
ANNEN: Høyre flat sidehodestilling
|
Spedbarnets hode vil vippes 85-90 grader til høyre side (omtrent hele haken utenfor høyre brystvortelinje) gjennom de første 168 timene av livet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle grad IVH forekomst
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
Å sammenligne all grad IVH-forekomst i en FM-hodestilling med en rFL-hodestilling hos premature spedbarn mindre enn 30 ukers svangerskap.
|
De første 168 timene av livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av IVH
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne alvorlighetsgraden av IVH i en FM-hodeposisjon med den til en rFL-hodeposisjon. Etterforskere vil beregne alvorlighetsgraden til IVH i henhold til vårt nylige foreslåtte (Al-Abdi 2011).* Denne foreslåtte alvorlighetsgraden er lik den kvadratiske IVH-graden på den dårligste siden, pluss IVH-graden på den andre siden, pluss 5 for hver halvkule når den har omfattende parenkymal involvering (> 2 hjerneterritorier), og pluss 5 når det er en hjernens midtlinjeforskyvning. * Al-Abdi SY. En alvorlighetsgrad for intraventrikulær blødning hos premature nyfødte. Saudi Med J. Des 2011;32(12):1313-1314. |
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med en rFL-hodestilling i:
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 24- 47 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med den for en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 48- 71 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-insidens ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 72- 95 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med den for en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 96- 119 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH-forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med den for en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 120- 143 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne all grad IVH forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hodestilling med en rFL-hodestilling hos nyfødte som vil ha normale første 12 levetimer HUS og hodene deres vil bli holdt i de tildelte hodeposisjonene de første 144- 167 timers levetid.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: De første 168 timene av livet.
|
For å sammenligne forekomst av: 1) Trykksår i henhold til forkalkning av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) og ; 2) trykkalopecia i en FM-hodeposisjon med en rFL-hodeposisjon.
|
De første 168 timene av livet.
|
|
Diagnose av IVH
Tidsramme: De første 168 timene av livet
|
Progresjon av IVH som vil bli diagnostisert innen de første 12 HOL.
|
De første 168 timene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH, King AbdulAziz Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE11/022
- IRBC/084/12 (ANNEN: KING ABDULLAH INTERNATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .