Das Risiko einer intraventrikulären Blutung bei flacher Mittellinie im Vergleich zu rechts geneigten flachen lateralen Kopfpositionen

Die Ermittler weisen nach dem Zufallsprinzip Säuglinge zu, die auf flachen (Null-Grad-) Betten liegen, um während der ersten 168 HOL entweder in einer FM- oder einer rFL-Kopfposition in Rückenlage betreut zu werden. Die Ermittler bringen ein Schild am Inkubator an, das die zugewiesene Kopfposition anzeigt, die während der ersten 168 HOL beibehalten werden soll. Ziel ist es, die Köpfe der Neugeborenen während der ersten 168 HOL in ihren zugewiesenen Positionen zu halten, es sei denn, eine medizinische Indikation erforderte eine Positionsänderung. Die linke flache laterale Kopfposition ist die Backup-Position, wenn der medizinische Zustand der Studien-Neugeborenen die Beibehaltung der zugewiesenen Kopfpositionen ausschließt. Mit der eingebauten Wasserwaage der Offenbett-Inkubatoren und einem L-förmigen Lineal überprüft die Krankenpflegerin alle 4 Stunden die korrekte Kopfhaltung der Säuglinge. In einem Fall, in dem SENSORMEDICS für Neugeborene in der FM-Gruppe erforderlich ist, werden die Ermittler einen Ellbogenstecker des HUDSON RCI-Kreislaufs (Erwachsenenkreislauf) verwenden. Die Ermittler werden Druckgeschwüre oder technische Schwierigkeiten beobachten und aufzeichnen, die sich aus der Verwendung von Hochfrequenzbeatmung (HFV) bei Säuglingen in FM-Position ergeben. Nach ihren ersten 168 HOL erhalten die Studienkinder routinemäßige Pflege auf ihrer NICU, einschließlich einer Änderung der Kopfposition alle 6-12 Stunden oder nach Bedarf auf einem leicht erhöhten Bett. Aus offensichtlichen Gründen wird das medizinische Team auf die zugewiesene Kopfposition entlarvt. Es liegt im Ermessen des Arztes für kontroverse/unterschiedliche Themen in der Neugeborenenversorgung, wird aber aufgezeichnet.

Zeitpunkt der HUS-Prüfungen

1. Alle Neugeborenen der Studie werden wie folgt zwei Screening-Kopf-Ultraschalluntersuchungen (HUS) unterzogen:

   1. Innerhalb der ersten 12 HOL.
   2. Bei etwa 168 HOL.

2. Andernfalls tragen die Prüfärzte HUS gemäß den etablierten IVH-Diagnoserichtlinien:

   1. Bereits bei klinischem Verdacht auf IVH.
   2. Wenn IVH erkannt wird, wird innerhalb von 5-7 Tagen später ein Follow-up-HUS wiederholt.

Diagnose von IVH:

Ultraschalltechniker oder Ärzte, die für die Durchführung von HUS geschult wurden, führen einen Standardsatz von HUS-Ansichten durch die vordere Fontanelle mit einem hochwertigen modernen tragbaren Echtzeit-Ultraschallgerät mit geeigneten Schallköpfen durch. Sie erfassen mindestens sechs koronale und fünf sagittale Ebenen. Die Ermittler senden eine ähnliche digitale Kopie dieser Bilder und früherer Bilder (falls vorhanden) an die drei pädiatrischen Radiologen der Studie, die für die Zuordnung der Kopfposition blind sind. Sie werden unabhängig voneinander das Fehlen oder Vorhandensein, die Lateralisierung (rechts, links oder bilateral), die Ausdehnung und den Grad der IVH gemäß den Einstufungskriterien von Papile melden. Sie senden ihre Berichte per E-Mail an den Hauptforscher. Wenn ihre Berichte widersprüchlich sind, basiert die Diagnose und Einstufung der IVH auf der Mehrheit oder dem Konsens zwischen ihnen, wenn keine Mehrheit erreicht werden kann.

Analysestrategie für Abbruch, Ausfälle und Protokollverstöße wie die beiden folgenden, sofern angemessen:

1. Absicht, Analyse zu behandeln.
2. Per-Protocol-Analyse: Einschließlich nur Neugeborene, die in den ersten 12 Lebensstunden ein normales HUS haben, die Studie abschließen oder während des Studienzeitraums eine IVH entwickeln und deren Kopf während des gesamten Studienzeitraums (erste 168 HOL) oder bis zu diesem Zeitpunkt in den zugewiesenen Kopfpositionen gehalten wird der IVH-Diagnose.