Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraventrikulaarisen verenvuodon riski tasaisella keskilinjalla verrattuna oikealle kallistettuun litteään sivuttaiseen pään asentoon

torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sameer Al-Abdi, King Abdul Aziz General Hospital

Intraventrikulaarisen verenvuodon riski tasaisella keskilinjalla vs. oikealle kalteva, litteä sivusuuntainen pään asento alle 30 raskausviikkoa kestäneillä vauvoilla: monikeskussatunnaistettu kontrollikoe

Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) keskosilla on yksi monista ennenaikaisuuden tuhoisista seurauksista, joilla on sekä akuutteja että pitkäaikaisia ​​seurauksia. Keskosen pään kääntäminen toiselle puolelle voi lisätä kallonsisäistä painetta ja tukkia suuret samansuuntaiset suonet kaulassa, mikä voi lisätä aivolaskimopainetta ja vähentää aivolaskimon poistumista. Keskosten päiden pitämistä hieman kohotetussa keskiviiva-asennossa (sivulla tai selällään) ensimmäisten 168 tunnin aikana (HOL) on suositeltu yhtenä 10:stä mahdollisesti paremmasta käytännöstä, joilla vähennetään IVH:n ilmaantuvuutta keskosilla. Tietojemme mukaan ei ole kerätty systemaattisesti kliinistä tietoa IVH:n ja pään asennon välisestä suhteesta keskosilla. Keskilinjan pään asento voi kuitenkin haastaa hyvin tunnetun vastasyntyneen oikean pään asennon. Tämä mieltymys jatkuu 3-6 kuukauden ikään asti, jonka jälkeen keskoset pitävät päänsä pääasiassa keskiviivalla. Keskosten paras pään asento on vielä selvittämättä. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan laajamittaisen satunnaistetun monikeskuskontrollitutkimuksen vastatakseen seuraavaan tutkimuskysymykseen: Vähentääkö riskiä, ​​jos alle 30 raskausviikkoa kestäneiden keskosten päät pidetään tasaisella keskiviivalla (FM) ensimmäisen 168 HOL:n ajan IVH:n verrattuna oikeaan litteään lateraaliin (rFL)? Oletimme, että alle 30 raskausviikkoa kestäneiden keskosten pään pitäminen FM-tilassa ensimmäisen 168 HOL:n ajan vähentäisi IVH:n riskiä rFL:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat määräävät satunnaisesti tasaisilla (nolla astetta) sängyillä makaavia lapsia hoidettaviksi joko FM-makuu- tai rFL-asennossa ensimmäisen 168 HOL:n ajan. Tutkijat kiinnittävät inkubaattoriin kyltin, joka osoittaa määrätyn pään asennon, joka on säilytettävä ensimmäisen 168 HOL:n aikana. Tavoitteena on pitää vastasyntyneiden päät niille määrätyissä asennoissa ensimmäisen 168 HOL:n ajan, ellei lääketieteellinen indikaatio edellytä asennon vaihtamista. Vasen litteä sivuttainen pään asento on taka-asento aina, kun tutkimuksen vastasyntyneiden lääketieteelliset olosuhteet estävät määritetyn pään asennon säilyttämisen. Vuoteen vieressä oleva hoitaja tarkistaa vauvojen pään asennon oikeellisuuden 4 tunnin välein käyttämällä avosänkyhautomoiden sisäänrakennettua vesivaakaa (kupla) ja L-muotoista viivainta. Tutkijat aikovat käyttää HUDSON RCI -piirin (aikuisten piiri) kulmaliitintä siinä tapauksessa, että FM-ryhmän vastasyntyneiltä vaaditaan SENSORMEDICS. Tutkijat tarkkailevat ja tallentavat painehaavoja tai teknisiä vaikeuksia, jotka johtuvat korkeataajuisen ventilaation (HFV) käytöstä vauvoilla FM-asennossa. Ensimmäisen 168 HOL:n jälkeen tutkimusvauvoille annetaan rutiininomaista hoitoa heidän NICU:ssaan, mukaan lukien pään asennon vaihtaminen 6–12 tunnin välein tai tarvittaessa hieman kohotetussa sängyssä. Ilmeisistä syistä lääkintätiimi paljastetaan määrättyyn päänasentoon. Vastasyntyneiden hoidossa kiistanalainen/monimuotoisuus jätetään lääkärin harkinnan varaan, mutta se kirjataan.

HUS-tutkintojen ajoitus

  1. Kaikille vastasyntyneille tehdään kaksi seulontapään ultraääntä (HUS) seuraavasti:

    1. Ensimmäisen 12 HOL:n sisällä.
    2. Noin 168 HOL.

  2. Muussa tapauksessa tutkijat kuljettavat HUS:ia vahvistettujen IVH-diagnoosiohjeiden mukaisesti:

    1. Jo kliininen epäily IVH:sta herää.
    2. Kun IVH havaitaan, HUS-seuranta toistetaan 5-7 päivän kuluessa.

IVH:n diagnoosi:

Ultraääniteknikot tai lääkärit, jotka on koulutettu suorittamaan HUS:ia, suorittavat standardisarjan HUS-näkymiä anteriorisen fontanelin kautta korkealaatuisella nykyaikaisella kannettavalla reaaliaikaisella ultraäänilaitteella, jossa on sopivat muuntimet. Ne vangitsevat vähintään kuusi koronaalista ja viisi sagitaalitasoa. Tutkijat lähettävät samanlaisen digitaalisen kopion näistä kuvista ja aikaisemmista kuvista (jos sellaisia ​​on) kolmelle tutkimuksen lastenradiologille, jotka sokeutuvat pään asennon tehtäviin. He raportoivat itsenäisesti IVH:n poissaolon tai esiintymisen, lateralisoinnin (oikea, vasen tai kahdenvälinen), laajennuksen ja arvosanan Papilen luokituskriteerien mukaisesti. He lähettävät raporttinsa päätutkijalle sähköpostitse. Jos heidän raportit ovat epäjohdonmukaisia, IVH:n diagnoosi ja luokittelu perustuu enemmistöön tai heidän keskenän yksimielisyyteen, jos enemmistöä ei saavuteta.

Analyysistrategia vetäytymiselle, keskeyttämiselle ja protokollarikkomuksille molemmilla seuraavista tavoista tarvittaessa:

  1. Tarkoitus käsitellä analyysiä.
  2. Protokollaanalyysi: Sisältää vain vastasyntyneet, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS-elämää, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun tai kehittävät IVH:n tutkimusjakson aikana ja joiden pää on pidetty määrätyissä pään asemissa koko tutkimusajan (ensimmäiset 168 HOL) tai siihen asti IVH-diagnoosista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Eastern
      • Al-Ahsa, Eastern, Saudi-Arabia, 31982
        • Almana General Hospital
      • Al-Ahsa, Eastern, Saudi-Arabia, 31982
        • King AbdulAziz Hospital
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 tuntia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntynyt kolmessa tutkimuksen NICU:ssa.
  2. Raskausikä < 30 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tappavat synnynnäiset epämuodostumat.
  2. Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia.
  3. Tarvitsee ulkoisen sydämen kompression tai epinefriinin antamisen syntymän yhteydessä.
  4. Outborns.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tasainen pään asento keskilinjassa
Muut: Tasainen pään asento keskilinjassa

Vauvan leuka pidetään 90±5 asteen kulmassa sänkyyn nähden (leuka ja nenä ovat linjassa rintalastan kanssa) ensimmäisten 168 elintunnin ajan.

--------------------------------------------------- ------------------------------

Muut nimet:
  • FM
MUUTA: Oikea tasainen sivuttais pään asento
Muut: Oikea tasainen sivuttais pään asento
Vauvan pää on kallistettu 85-90 astetta oikealle puolelle (noin koko leuka oikean nännin linjan yli) ensimmäisten 168 elintunnin ajan.
Muut nimet:
  • rFL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki asteen IVH ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertaamaan kaiken asteen IVH:n ilmaantuvuutta FM-pään asennossa rFL-pään asennon kanssa alle 30 raskausviikolla syntyneellä keskosella.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVH:n vakavuus
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.

IVH:n vakavuuden vertaaminen FM-pään asennossa rFL-pään asennossa.Tutkijat laskevat IVH:n vakavuuspisteet äskettäin ehdottamamme (Al-Abdi 2011) mukaisesti.* Tämä ehdotettu vakavuuspiste on yhtä suuri kuin pahimman puolen IVH-aste neliöllä plus toisen puolen IVH-aste, plus 5 kummallekin pallonpuoliskolle, jos sillä on laaja parenkymaalinen vaikutus (> 2 aivoaluetta), ja plus 5, kun on aivojen keskilinjan muutos.

* Al-Abdi SY. Keskosten suonensisäisen verenvuodon vakavuuspisteet. Saudi Med J. joulukuu 2011;32(12):1313-1314.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.

Voit verrata kaiken asteen IVH ilmaantuvuutta noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennossa:

  1. Keskoset alle 28 raskausviikkoa.
  2. Singletons.
  3. Useita raskauksia.
  4. Vastasyntyneet, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, ovat normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS:ssa ja heidän päänsä pidetään määrätyissä pään asemissa vähintään 85 % tutkimuksen kestosta.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertaaksemme kaiken asteen IVH ilmaantuvuutta noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon vastaavaan vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS:ia ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäisten 24-vuotiaana. 47 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertailemaan kaikkia IVH-asteen ilmaantuvuutta noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon kanssa vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia, HUS ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäiset 48- 71 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertaaksemme kaiken asteen IVH esiintyvyyttä noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon vastaavaan vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS:ia ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäisten 72- 95 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertailemaan kaikkia IVH-asteen ilmaantuvuutta noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon kanssa vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia, HUS ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäiset 96- 119 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertailemaan kaikkia IVH-asteen ilmaantuvuutta noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon kanssa vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäiset 120- 143 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertaaksemme kaiken asteen IVH esiintyvyyttä noin 168 HOL:ssa FM-pään asennossa rFL-pään asennon vastaavaan vastasyntyneillä, joilla on normaalit ensimmäiset 12 tuntia HUS:ia ja heidän päänsä pidetään määritetyissä pään asemissa ensimmäisten 144- 167 tuntia elämää.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
Vertaamaan seuraavien esiintyvyyttä: 1) Painehaava National Pressure Ulcer Advisory Panelin (NPUAP) kalkkeutumisen mukaan ja ; 2) painealopecia FM-pään asennossa rFL-pään asennon kanssa.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia.
IVH:n diagnoosi
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 168 tuntia
IVH:n eteneminen, joka diagnosoidaan ensimmäisen 12 HOL:n aikana.
Elämän ensimmäiset 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdul Aziz General Hospital

Yhteistyökumppanit

King Abdullah International Medical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH, King AbdulAziz Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RE11/022
  • IRBC/084/12 (MUUTA: KING ABDULLAH INTERNATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa