Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for intraventrikulær blødning med flad midtlinje versus højre-vippede flade laterale hovedpositioner

30. oktober 2014 opdateret af: Dr. Sameer Al-Abdi, King Abdul Aziz General Hospital

Risikoen for intraventrikulær blødning med flad midtlinje versus højre-tiltet flad lateral hovedposition hos præmature spædbørn under 30 ugers svangerskab: et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Intraventrikulær blødning (IVH) hos præmature spædbørn er en af ​​mange ødelæggende konsekvenser af præmaturitet, der har både akutte og langvarige følgesygdomme. Vending af et for tidligt spædbarns hoved til den ene side kan øge det intrakranielle tryk og okkludere større ipsilaterale vener i nakken, hvilket kan øge cerebralt venetryk og mindske cerebral venøs dræning. At holde præmature spædbørns hoveder i en let forhøjet midtlinjeposition (side eller rygliggende) i løbet af de første 168 timer (HOL) er blevet anbefalet som en af ​​de 10 potentielt bedre praksisser til at reducere forekomsten af ​​IVH hos præmature spædbørn. Så vidt vi ved, har der ikke været systematisk indsamlede kliniske data, der kvantificerer forholdet mellem IVH og hovedposition hos præmature spædbørn. Midtlinjens hovedposition kan dog udfordre den velkendte præference for højre neonatale hovedposition. Denne præference fortsætter indtil 3-6 måneders alderen, hvorefter præmature nyfødte holder hovedet hovedsageligt i midterlinjen. Den bedste hovedposition for præmature nyfødte skal stadig fastlægges. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et storstilet multicenter randomiseret kontrolforsøg for at besvare følgende forskningsspørgsmål: Reducerer risikoen ved at holde hoveder af præmature spædbørn under 30 ugers svangerskab i flad midtlinje (FM) gennem de første 168 HOL af IVH sammenlignet med højre flad lateral (rFL)? Vi antog, at det at holde hovedet på for tidligt fødte spædbørn mindre end 30 ugers svangerskab i FM gennem de første 168 HOL ville reducere risikoen for IVH sammenlignet med rFL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil tilfældigt tildele spædbørn, der ligger på flade (nul grader) senge, til at blive passet enten i en liggende FM eller en liggende rFL hovedposition i løbet af de første 168 HOL. Efterforskere vil montere et skilt på inkubatoren, der angiver den tildelte hovedposition, der skal opretholdes i løbet af de første 168 HOL. Målet er at holde de nyfødtes hoveder i deres tildelte positioner gennem de første 168 HOL, medmindre en medicinsk indikation krævede en stillingsændring. Den venstre flade laterale hovedposition vil være back-up positionen, når de medicinske tilstande for de nyfødte i undersøgelsen udelukker opretholdelse af de tildelte hovedpositioner. Sengesygeplejersken vil kontrollere korrektheden af ​​spædbørns hovedstillinger hver 4. time ved at bruge det indbyggede sprit (boble) niveau i de åbne kuvøser og en L-formet lineal. Efterforskere vil bruge et albuestik til HUDSON RCI-kredsløb (voksenkredsløb) i tilfælde af, at SENSORMEDICS vil være påkrævet for nyfødte i FM-gruppen. Efterforskere vil se og registrere tryksår eller tekniske vanskeligheder, der opstår ved brug af højfrekvent ventilation (HFV) hos spædbørn i FM-stilling. Efter deres første 168 HOL vil undersøgelsens spædbørn blive givet rutinemæssig sygepleje på deres NICU, herunder en ændring i hovedposition hver 6.-12. time eller efter behov på en let forhøjet seng. Af indlysende årsager vil lægeteamet blive demaskeret til den tildelte hovedposition. Det vil blive overladt til lægens skøn for kontroversielle/diversitetsspørgsmål i neonatalplejen, men det vil blive registreret.

Tidspunkt for HUS-undersøgelser

  1. Alle nyfødte i undersøgelsen vil have to screeningshoved-ultralyd (HUS) som følger:

    1. Inden for de første 12 HOL.
    2. Ved omkring 168 HOL.

  2. Ellers vil efterforskere bære HUS i henhold til etablerede IVH-diagnoseretningslinjer:

    1. Så tidligt som en klinisk mistanke om IVH rejses.
    2. Når IVH er påvist, gentages en opfølgnings-HUS inden for 5-7 dage senere.

Diagnose af IVH:

Ultralydsteknikere eller læger, der er blevet uddannet til at udføre HUS, vil udføre et standardsæt af HUS-visninger gennem den forreste fontanel med en højkvalitets moderne real-time bærbar ultralydsmaskine med passende transducere. De vil fange mindst seks koronale og fem sagittale planer. Efterforskere vil sende en lignende digitalt format kopi af disse billeder og tidligere billeder (hvis nogen) til de tre pædiatriske undersøgelsesradiologer, som vil blive blindet over for hovedstillingstildelingerne. De vil selvstændigt rapportere fravær eller tilstedeværelse, lateralisering (højre, venstre eller bilateral), forlængelse og grad af IVH i henhold til Papiles graderingskriterier. De sender deres rapporter til hovedefterforskeren via e-mail. Hvis deres rapporter er inkonsistente, vil diagnose og gradering af IVH være baseret på flertallet eller konsensus blandt dem, hvis flertallet ikke kan nås.

Analysestrategi for tilbagetrækning, frafald og protokolbrud som begge af følgende, når det er relevant:

  1. Intention om at behandle analyse.
  2. Analyse pr. protokol: Inkluderer kun nyfødte, som vil have normale første 12 timer af livet HUS, fuldføre undersøgelsen eller udvikle IVH i løbet af undersøgelsesperioden og have deres hoveder holdt i de tildelte hovedstillinger i hele undersøgelsesperioden (første 168 HOL) eller indtil tidspunktet af IVH-diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern
      • Al-Ahsa, Eastern, Saudi Arabien, 31982
        • Almana General Hospital
      • Al-Ahsa, Eastern, Saudi Arabien, 31982
        • King AbdulAziz Hospital
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født på de tre studie NICU'er.
  2. Svangerskabsalder < 30 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dødelige medfødte anomalier.
  2. Hypoksisk iskæmisk encefalopati.
  3. Har brug for ekstern hjertekompression eller adrenalinadministration ved fødslen.
  4. Udfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Flad midterlinje hovedposition
Andet: Flad midterlinje hovedposition

Spædbarnets hage vil blive holdt i en vinkel på 90±5 grader i forhold til sengen (hagen og næsen er på linje med brystbenet) gennem de første 168 timer af livet.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Andre navne:
  • FM
ANDET: Højre flad lateral hovedposition
Andet: Højre flad lateral hovedposition
Spædbarnets hoved vil blive vippet 85-90 grader til højre side (ca. hele hagen ud over den højre brystvortelinje) gennem de første 168 timer af livet.
Andre navne:
  • rFL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al grad IVH forekomst
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
At sammenligne al incidens af IVH i en FM-hovedstilling med en rFL-hovedstilling hos præmature spædbørn under 30 ugers svangerskab.
De første 168 timer af livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​IVH
Tidsramme: De første 168 timer af livet.

For at sammenligne sværhedsgraden af ​​IVH i en FM-hovedposition med en rFL-hovedposition. Efterforskere vil beregne sværhedsgraden af ​​IVH i henhold til vores nylige foreslåede (Al-Abdi 2011).* Denne foreslåede sværhedsgrad er lig med den kvadrerede IVH-grad på den dårligste side plus IVH-graden på den anden side, plus 5 for hver halvkugle, når den har omfattende parenkymal involvering (> 2 hjerneterritorier), og plus 5, når der er en skift i hjernens midtlinje.

* Al-Abdi SY. En sværhedsgrad for intraventrikulær blødning hos præmature nyfødte. Saudi Med J. Dec 2011;32(12):1313-1314.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.

For at sammenligne al grad IVH forekomst ved ca. 168 HOL i en FM-hovedposition med en rFL-hovedposition i:

  1. For tidligt fødte børn under 28 ugers graviditet.
  2. Singletoner.
  3. Flere graviditeter.
  4. Nyfødte, der vil gennemføre undersøgelsen, har normale første 12 timers levetid HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i mindst 85 % af studievarigheden.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne al grad IVH-incidens ved ca. 168 HOL i en FM-hovedstilling med en rFL-hovedstilling hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 24- 47 timers liv.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne al grad IVH-incidens ved ca. 168 HOL i en FM-hovedstilling med en rFL-hovedstilling hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 48- 71 timers levetid.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne al grad IVH-incidens ved ca. 168 HOL i en FM-hovedstilling med en rFL-hovedstilling hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 72- 95 timers levetid.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
At sammenligne al incidens af IVH ved ca. 168 HOL i en FM-hovedposition med den for en rFL-hovedstilling hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 96- 119 timers levetid.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne al grad IVH-incidens ved ca. 168 HOL i en FM-hovedposition med en rFL-hovedposition hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 120- 143 timers levetid.
De første 168 timer af livet.
Undergruppeanalyse
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne al grad IVH-incidens ved ca. 168 HOL i en FM-hovedstilling med en rFL-hovedstilling hos nyfødte, som vil have normale første 12 levetimer HUS, og deres hoveder vil blive holdt i de tildelte hovedstillinger i de første 144- 167 timers levetid.
De første 168 timer af livet.
Komplikationer
Tidsramme: De første 168 timer af livet.
For at sammenligne forekomsten af: 1) Tryksår i henhold til forkalkning af National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) og ; 2) trykalopeci i en FM-hovedposition med en rFL-hovedposition.
De første 168 timer af livet.
Diagnose af IVH
Tidsramme: De første 168 timer af livet
Progression af IVH, som vil blive diagnosticeret inden for de første 12 HOL.
De første 168 timer af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdul Aziz General Hospital

Samarbejdspartnere

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer Al-Abdi, SSCP, FRCPCH, King AbdulAziz Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE11/022
  • IRBC/084/12 (ANDET: KING ABDULLAH INTERNATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flad midterlinje hovedposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner